【正文】 為加強對效期醫(yī)療器械的管理，特制定本制度。 7 對不合格品應進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。 5 不合格產品的控制應有記錄。 3 在庫檢出的不合格品，養(yǎng)護員應及時填寫醫(yī)療器械質量復檢通知單，報質量管理部確認。 45 醫(yī)療器械經營企業(yè)培訓記錄 文件編號： LTX/YLQX QR014A/0 序號： 培訓日期 培訓地點 主講人 職務 培訓內容 內容提要 考核結果 參加人員姓名 所在部門 職務 考核方式 考核結果 補考結果 記錄人 質量管理 人簽字 備注 46 員工培訓檔案 （資格 /能力認可表） 文件編號： LTX/YLQX QR015A/0 序號： 部門 工號 姓名 性別 年齡 專業(yè) /技能 學歷 崗位 工作經歷 : 培訓時間 培訓內容 授課者 /培訓單位 考核結果 備注 可 勝 任崗位 1. 2. 3. 4. 認可主管簽字： 日期： 47 年培訓計劃表 文件編號： LTX/YLQX QR016 序號： 序號 培訓內容 培訓目的 計劃培訓時間 地點 授課人 培訓方式 計劃參加人員 考核方式 48 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ12 醫(yī)療器械不合格品處理制度 版本號 /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 1 頁 /共 2 頁 為加強對不合格商品的管理，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄，防止不合格商品的非預期使用。 有關法律、法規(guī)、規(guī)章和產品技術標準、質量管理制度、職業(yè)道德等內容的培訓 ； 、應用、臨床知識的培訓。 建立并保存好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記 錄，其記錄保存至 42 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ10 醫(yī)療器械不良事件報告 管理制度 版本號 /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 2 頁 /共 2 頁 醫(yī)療器械標明的使用期后 2 年，記錄保存期限不少于 5 年。 各部門全體員工應注意收集所經營的商品不良事件信息，及時、詳細記錄不良事件報告。 內容： 醫(yī)療器械不良事件 ， 是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 11．市場部應定期對擁護投訴做出統計報告，報告總經理，并通報公司有關部門。 9．投訴答復處理后，市場部應進一步會通公司內部有關人員就有關問題進行分析處理。 7．投訴中要爭取主動，要選擇合適的時間、地點、方式，盡可能以雙方單獨交談方式進行。 b．一般性投訴答復可由市場部會同有關人員研究統一意見后，在受理72 小時內向用戶作答復。 C．分析原因，尋找證據，必要時經總經理批準可送樣至有關法定權威機構做鑒定。對于特別投訴事件，必要時根據總 經理指示，組成特別調查小組進行投訴調查（如聘請有關專家、法定權威機構參與）。此類投訴由市場部直接受理，在受理的 48 小時內調查清楚，得出結論。 ：凡用戶以電話、信件、來訪等任何方式直接向本公司投訴的，均為公司投訴。 （二）細則 1．用戶投訴受理應根據投訴性質分為市場投訴和公司投訴 a．市場投訴：指公司營銷人員在市場營銷過程中遇到的用戶投訴。 采取糾正和預防措施的相關記錄應予以保存。 各部門負責本部門所采取的糾正和預防措施的計劃和執(zhí)行。 銷售組負責建立經銷商或其他顧客的產品銷售檔案。 第八條 本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行。 第六條 所有本公司生產的產品，應做到包退、包換。 7．定期對公司員工進行儀器及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章培訓。 4．根據儀器銷售情況，不定期舉辦各種儀器的培訓班，進行技術交流，幫助解答用戶所提出的操作、技術問題。 b．外省市；接到通知后 48 小時內必須給出響應，安排維修工程師在一周內赴現場維修。 c．為所供貨物提供詳細的操作和維護手冊。 第二條 售后服務的主要責任者是本公司的銷售組。 第九條 銷售記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期二年，但不得少于三年，長期植入人體的產品記錄應永久性保存。在不影響產品質量的情況下，銷售組應與生產部門聯系，免費為顧客對產品進行重新消毒、滅菌。 第四條 銷售組應首先做好 《產品 銷售記錄 》 ，并及時填寫 《顧客滿意度調查表》 積極進行質量跟蹤，所有售出貨物應做到有據可查。 本制度將根據實際情況補充完善。只有當結交手續(xù)辦妥之后，才能離開工 作單位。 第二十二條： 下班或休息日應關閉電源，關閉門窗。檢查火災危險隱患，檢查有無可疑跡象。 24 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ05 庫房管理制度 版本號 /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 4 頁 /共 5 頁 第十八條： 所有發(fā)貨憑證，保管員應妥善保管，不可丟失。 第十五條： 按“推陳儲新，先進先出的原則發(fā)貨 。 第十三條： 保管貨物要根據其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處 23 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ05 庫房管理制度 版本號 /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 3 頁 /共 5 頁 理，加強保管措施，務使公司財產不發(fā)生保管責任損失。 第十一條： 貨物堆放的原則是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根據貨物特點，必須做到過目見數，檢點方便，成行成列，文明整齊。 第八條： 貨物存放：貨物應先入待驗區(qū)，驗收合格的貨物入合格產品區(qū)，驗收不合格的貨物入不合格產品區(qū)。配備墊倉板或貨架，配備滅火、滅鼠滅蟲等器材， 22 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ05 庫房管理制度 版本號 /修改 狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 2 頁 /共 5 頁 并保證完好。 做好貨物的保管工作，如實登記倉庫實物賬，經常清查、盤點庫存貨物，做到賬、卡、物相符。 第二條： 倉庫管理工作的功能：倉庫是公司的一個重要組成部分，是公司經營貨物周轉、儲備的環(huán)節(jié)，擔負著貨物管理的多項業(yè)務職能。 10 、業(yè)務部應將供應商的供貨業(yè)績（供貨數量、產品質量是否合格或退貨情況等）記錄在案。 7 經質量管理部審批最終定為不合格的產品應通報供應進行退貨處理。 4 一般醫(yī)療器械應在到貨后， 2 工作日內驗收完畢，需冷藏醫(yī)療器械應在到貨后 1 小時內驗收完畢。 外包裝應堅固、防潮、防震，包裝、緩沖材料符合規(guī)定，還應印有名稱、型號、規(guī)格、數量、生產廠家和地址、生產日期、產 14 品生產注冊證編號、聯系方式、注冊商標、體積、重量以及必要的 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ04 醫(yī)療器械驗收管理制度 版本號 /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 2 頁 /共 3 頁 儲運標志。 有效期：應明確為有效期至某年某月或某年某月某日。 2 購進的醫(yī)療器械應有合法票據，且做好記錄，做到票、帳、貨相符。應注明醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產批號、產品有效期、生產廠商、供貨單位、構件數量、購貨日期等 13 內容：驗收員在購貨記錄上簽章：購進記錄保存 3 年。 醫(yī)療器械的采購人員必須對上述文件進行審驗，建立審驗記錄，建立合格供方檔案，必要時對供貨單位的產品和企業(yè)的質量保證體系進行實地調查和評價。 12 包裝和標識必須是符合國家有關規(guī)定及儲運要求。 2 購進對象的選擇原則： 必須是合法企業(yè)所生產或經營的醫(yī)療器械。 9 首營企業(yè) /品種審批表 文件編號： LTX/YLQXQR001A/0 序號： 企業(yè)名稱 經營（生產）地址 法定代表人 （企業(yè)負責人） 聯系電話 /傳真 Email 營業(yè)執(zhí)照編號 許可證編號 生產 /經營范圍 經營方式 年銷售額 質量認證情況 業(yè)務聯系人 /電話 售后服務情況 擬供品種 注冊證號 實地 考察 結果 考察人： 年 月 日 采購人員 意見 采購員： 年 月 日 質量 審核 意見 經審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方 質管管理人： 年 月 日 10 審批 意見 同意質量管理人意見，列為合格供貨方。 5 首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來購進醫(yī)療器械。 2 首營品種的審批 首營品種：指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器 8 械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新型號、新包裝等。 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ02 首營企業(yè)和首營品種審核 管理制度 版本號 /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 1 頁 /共 2 頁 為保證本公司所經營的產品品質的質量，特制定本 制度。 根據公司質量方針與目標，由質量管理部負責將目標分解到各個部門及崗位，經質 量管理部負責人審批后下達各部門實施。同時授權質量管理部負責人主管《質量管理手冊》的貫徹實施工作，并可行使計劃、組織、領導、協商、檢查與考核的權力。 醫(yī)療器械經營 質量管理手冊 （ LTX/YLQX/MQ/CX/ZN） 2021 年 1 月 20 日發(fā)布 2021 年 1 月 20 日實施 1 大藥房 有限公司 《醫(yī)療器械經營質量管理手冊》發(fā)布令 本公司遵照國家有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)和質量管理規(guī)范，并結合本公司實際情況，由質量管理部編制了該《醫(yī)療器械質量管理手冊》。公司所屬各部門都必須嚴格執(zhí)行。 2 目標的管理： 策劃：為保證質量工作方針的實現，根據顧客的要求、相關的法 律法規(guī)以及公司的質量方針，于每年 12 月召開質量方針目標研討會，制定下年度質量工作目標。依據部門和崗位的目標，每年檢查考核一次，對質量方針目標的實施情況進行總結，將考核表報經理審閱。 f）做好首營品種審批表 經審核批準后，供應部方可從首營企業(yè)進貨，建立供需關 系。 4 質量管理部對業(yè)務部門填報的《首營企業(yè) /品種審批表》及相關資料進行審核并簽署意見后，報質量負責人審批。 注： 本制度自發(fā)布之 日起實施