【正文】 10013: 2021 《質(zhì)量管理體系文件指南》 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 10 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 10/32 引用法規(guī) ：《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 上述標(biāo)準(zhǔn)，及國家、行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的法律法規(guī)等均為“ 文件控制”的內(nèi)容 ,為確保其有效性 ,公司有關(guān)部門將負(fù)責(zé)跟蹤其修訂狀況 ,及時(shí)獲得有效版本。《質(zhì)量手冊》包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。統(tǒng)計(jì)結(jié)果作為管理評審輸入的資料。 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 7 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 7/32 同時(shí)更期盼公司在全體同仁腳踏實(shí)地的奮斗下銷售安全、有效且價(jià)格合理的醫(yī)療器械。 自 2021年起， XXXX集團(tuán)開始研討將部分生產(chǎn)、銷售、醫(yī)院投資管理業(yè)務(wù)引入中國市場，先后成立了北京瑞德埃克森醫(yī)療投資有限公司、 XXXXXX有限公司進(jìn)行業(yè)務(wù)開拓， XXXXXX醫(yī)療投資有限公司作為 XXXXX在中國的主要投資管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)中國區(qū)業(yè)務(wù)。目前公司在美國 XXXXXXXXXXXX、香港XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX、安徽（安徽生產(chǎn)基地）均設(shè)有分公司及分支機(jī)構(gòu)，公司商品已經(jīng)銷往全球 30多個(gè)國家和地區(qū)，受到客戶極高評價(jià)。 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)是： 負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有質(zhì)量否決權(quán)，任何人不得干涉質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé) 。 總經(jīng)理： 日期： XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 4 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 4/32 管理者代表任命書 為 了貫徹執(zhí)行 GB/T19001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》和 ISO134852021《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 XXX 為我公司的管理者代表。 文件編號 ： RyzurQM 2021 編 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 發(fā) 放 號： 年 月 日 發(fā)布 年 月 日 實(shí)施 密 級 ： 版本號： B/0 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 1 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 1/32 質(zhì)量手冊目錄 章節(jié) 目錄 ISO134852021標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)條款 1 手冊修改頁 2 頒布令 3 管代任命書 4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書 5 公司簡介 6 質(zhì)量方針 和 質(zhì)量目標(biāo) 7 質(zhì)量體系文件要求 第 4章 8 管理職責(zé) 第 5章 9 質(zhì)量方針 和 質(zhì)量目標(biāo) 的建立 第 5章 、 10 資源管理 第 6章 11 商品實(shí)現(xiàn) 第 7章 12 測量分析改進(jìn) 第 8章 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 2 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 2/32 質(zhì)量手冊修改頁 序號 修改頁 /條款 修改內(nèi)容 修改狀態(tài) /日期 修改人 / 日期 批準(zhǔn)人 / 日期 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 3 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 3/32 頒 布 令 本《質(zhì)量手冊》是依據(jù) GB/T 19001： 2021 IDT ISO 9001： 2021《質(zhì)量管理體系要求》； ISO 13485:2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ，結(jié)合我公司銷售商品 的實(shí)際 特點(diǎn)編制而成的。本《質(zhì)量手冊》自 2017 年 01 月 01日起正式實(shí)施，公司全體人員自本手冊實(shí)施之日起，必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 日期： XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 5 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 5/32 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書 為 了貫徹執(zhí)行 GB/T19001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》和 ISO134852021《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn) ，推進(jìn)公司質(zhì)量工作的有效開展，確保公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足法規(guī)和客戶的要求，特任命 XXX 為我公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗(yàn)收 的 相關(guān)監(jiān)督管理工作， 指導(dǎo) 監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中的質(zhì)量保證工作。公司獨(dú)立掌握了非手術(shù)脊柱減壓技術(shù)（ NonSurgical Spinal Depression ）并處于世界領(lǐng)先水平，與此同時(shí)由公司自主研制、開發(fā)、生產(chǎn)的非手術(shù)脊柱減壓系統(tǒng)已于 2021年正式投入使用，至今該技術(shù)在全球已擁有 80%的市場份額。 XXXX的目標(biāo)是：集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、醫(yī)療服務(wù)于一體，在專業(yè)研制的基礎(chǔ)上，將尖端科技醫(yī)療商品在全球各地為人們的健康做出貢獻(xiàn)，從而得到基于我們各項(xiàng)技術(shù)的高質(zhì)量治療、高質(zhì)量生活。 經(jīng)營理念 本公司經(jīng)營理念以 “ 瑞于心、德于行 ” 為宗旨，多年來在理念上引導(dǎo)全體同仁之努力及 在社會(huì)各界的愛護(hù)下茁壯成長，奠定了穩(wěn)固的發(fā)展基礎(chǔ)； 本公司成立以來，本著誠實(shí)守信、主動(dòng)進(jìn)取、穩(wěn)健踏實(shí)、永續(xù)經(jīng)營為最高指導(dǎo)原則，期許每位員工都能本積極進(jìn)取的心態(tài)，對人生負(fù)責(zé)、對公司負(fù)責(zé)、對社會(huì)負(fù)責(zé)。由質(zhì)量部每年度進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)。 總經(jīng)理 ： 日 期： XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 9 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 9/32 1 范圍 總則 本《質(zhì)量手冊》依據(jù) GB/T 190012021《質(zhì)量管理體系要求》 及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 而編制，本《質(zhì)量手冊》用于證實(shí)公司有能力提供滿足顧客和法規(guī)要求的商品，及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。 本公司質(zhì)量管理體系的范圍：Ⅲ類 ：醫(yī)用電子儀 器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用 X射線設(shè)備， 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 ，植入材料和人工器械 ， 介入器材 ；Ⅱ類： 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備， 6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械、 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 、 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器 、 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 、 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具 和 6866 醫(yī)用高分子材料及制品 的銷售和服務(wù)的全過程，商品銷售和服務(wù)的全過程中： a) 不涉及醫(yī)療器械的生產(chǎn)，刪除 醫(yī)療器械文件 ； b) 不涉及無菌醫(yī)療器械，刪除 產(chǎn)品的清潔； c) 不涉及無菌醫(yī)療器械，刪除 無菌醫(yī)療器械專用要求； d) 不涉及醫(yī)療器械的生產(chǎn)，刪除 生產(chǎn)提供的過程 e) 不涉及滅菌和無菌，刪除 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求 f) 不涉及醫(yī)療器械返工，刪除 返工 以上 條款的刪減 不影響我公司對提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的商品能力或責(zé)任的要求 。識(shí)別這些過程的輸入、輸出和轉(zhuǎn)換及投入的資源。 對用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證并建立程序文件。 質(zhì)量手冊需大幅度更改或更改次數(shù)達(dá) 5次時(shí)，進(jìn)行換版，版號按 A、 B、 C......順延。 文件控制 建立《 文件控制程序 》 以便對質(zhì)量管理體系 要求的所有文件進(jìn)行控制： a) 文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)，文件的更改應(yīng)得到原審批部門或指定的其它部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。 質(zhì)量記錄 建立《質(zhì)量記錄 控制程序 》 為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 提供 證據(jù)： XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 13 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 13/32 a) 記錄表格在發(fā)布前按規(guī)定進(jìn)行審批，以確保其充分性、適宜性； b) 必要時(shí)對記錄表格進(jìn)行更新，并再次批準(zhǔn)； c) 對質(zhì)量記錄進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并保持清晰，以確保易于識(shí)別和檢索； d) 記錄的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)適合儲(chǔ)存 。督促各 部門和 關(guān)鍵 崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量體系的法規(guī)要求。 a) 在實(shí)施質(zhì)量管理，進(jìn)行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動(dòng)中確保商品安全、有效前提下。 以滿足法律法規(guī)，顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到滿足，特制 定 公