醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理概述-全文預(yù)覽
【正文】 審批決定發(fā)證3/5/2023 36醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)業(yè)基本條件3/5/2023 37確定企業(yè)類別：各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際， 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。第二條 3/5/2023 26注冊(cè)證號(hào)的樣式： 滬醫(yī)械 (登 )88第 3550107號(hào) 滬藥器監(jiān)（準(zhǔn)） 96第 267045號(hào) 滬藥管械 (準(zhǔn) )2023第 1630056號(hào)3/5/2023 27醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)行許可證管理制度3/5/2023 28醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法XX3173。X2—— 產(chǎn)品類別其中： XXXXl—— 注冊(cè)年份XXXX4號(hào)XXXX6—— 注冊(cè)流水號(hào)。產(chǎn)品品種編碼 (準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) )XX5—— 產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份 (試產(chǎn)注冊(cè) )X4—— 產(chǎn)品類別（ 3）XXXX3—— 注冊(cè)年份X2—— 注冊(cè)形式 (試、準(zhǔn) )Xl—— 注冊(cè)機(jī)構(gòu) (國(guó)、滬、浙、蘇）其中：Xl藥管械 (X2)字 XXXX3第 X4XX5XXXX6號(hào)（一） 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境內(nèi)完成的產(chǎn)品。3/5/2023 21境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的 第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查 ，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的 第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查 ，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；3/5/2023 20在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)， 未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用 。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。第三類 是指， 植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3/5/2023 15 縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。3/5/2023 11(一 )對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、本條例所稱醫(yī)療器械，是指 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；3/5/2023 10 3/5/2023 8《條例》明確監(jiān)管的范圍：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令[暫行 ]醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理第三部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理3/5/2023 1經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理一、管理形式核發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或備案表規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為實(shí)行年度驗(yàn)證3/5/2023 2經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督二、監(jiān)督形式按規(guī)定要求自查、互查、抽查有關(guān)執(zhí)法部門組織的大檢查執(zhí)法部門對(duì)舉報(bào)、投訴的企業(yè)進(jìn)行核查執(zhí)法部門對(duì)違法企業(yè)進(jìn)行警告、處罰、19號(hào)令）三、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則3/5/2023 4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理主要法規(guī)依據(jù)四、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、許可 朱镕基為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： 緩解；(二 )對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、3/5/2023 12《條例》明確監(jiān)管的部門：第四條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第二類 是指 ，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。3/5/2023 16《條例》對(duì)計(jì)量產(chǎn)品的規(guī)定：生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定 。第二條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的 第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查 ，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查 ，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。3/5/2023 22醫(yī)療器械有效期管理：試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起， 3/5/2023 23注冊(cè)號(hào)的編排方式為：(二 )境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期四年，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：3/5/2023 25國(guó)藥管械 (進(jìn) )XXXXl
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