醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理概述-全文預(yù)覽
【正文】 審批決定發(fā)證3/5/2023 36醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開業(yè)基本條件3/5/2023 37確定企業(yè)類別：各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際， 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。第二條 3/5/2023 26注冊證號的樣式： 滬醫(yī)械 (登 )88第 3550107號 滬藥器監(jiān)（準） 96第 267045號 滬藥管械 (準 )2023第 1630056號3/5/2023 27醫(yī)療器械企業(yè)實行許可證管理制度3/5/2023 28醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法XX3173。X2—— 產(chǎn)品類別其中： XXXXl—— 注冊年份XXXX4號XXXX6—— 注冊流水號。產(chǎn)品品種編碼 (準產(chǎn)注冊 )XX5—— 產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份 (試產(chǎn)注冊 )X4—— 產(chǎn)品類別（ 3）XXXX3—— 注冊年份X2—— 注冊形式 (試、準 )Xl—— 注冊機構(gòu) (國、滬、浙、蘇）其中：Xl藥管械 (X2)字 XXXX3第 X4XX5XXXX6號（一） 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。3/5/2023 21境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的 第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的 第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查 ，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；3/5/2023 20在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報注冊， 未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用 。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。第三類 是指， 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。3/5/2023 15 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。3/5/2023 11(一 )對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、本條例所稱醫(yī)療器械，是指 單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；3/5/2023 10 3/5/2023 8《條例》明確監(jiān)管的范圍：中華人民共和國國務(wù)院令[暫行 ]醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理第三部分經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理3/5/2023 1經(jīng)營企業(yè)的管理一、管理形式核發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證或備案表規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為實行年度驗證3/5/2023 2經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督二、監(jiān)督形式按規(guī)定要求自查、互查、抽查有關(guān)執(zhí)法部門組織的大檢查執(zhí)法部門對舉報、投訴的企業(yè)進行核查執(zhí)法部門對違法企業(yè)進行警告、處罰、19號令）三、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則3/5/2023 4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理主要法規(guī)依據(jù)四、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可 朱镕基為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例。第三條 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： 緩解；(二 )對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、3/5/2023 12《條例》明確監(jiān)管的部門：第四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第二類 是指 ，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。3/5/2023 16《條例》對計量產(chǎn)品的規(guī)定：生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合計量法的規(guī)定 。第二條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的 第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查 ，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。3/5/2023 22醫(yī)療器械有效期管理：試產(chǎn)注冊后的第七個月起， 3/5/2023 23注冊號的編排方式為：(二 )境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：3/5/2023 25國藥管械 (進 )XXXXl
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