醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料課件1-全文預(yù)覽
【正文】 政管理部門出具的注冊(cè)資金證明性文件； 企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件、勞動(dòng)合同、任命書，醫(yī)療器械職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓(xùn)培訓(xùn)申請(qǐng)表。 ? 儲(chǔ)存條件的說明：應(yīng)注明類代號(hào)、類代號(hào)名稱、儲(chǔ)存條件說明 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料 注意事項(xiàng) ?1 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 ? 一、各級(jí)人員崗位職責(zé) ? 負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) . ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) ? 質(zhì)量管理員崗位職責(zé) ? 質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé) ? 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) ? 出庫(kù)復(fù)核人員崗位職責(zé) ? 采購(gòu)員崗位職責(zé) ? 銷售員崗位職責(zé) ? …… ? 二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 ? 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 ? 醫(yī)療器械銷售管理制度 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度 ? 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 ? 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度 ? 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度 ? 員工培訓(xùn)及考核制度 ? 質(zhì)量事故與投訴處理管理制度 ? 文件、資料、記錄管理制度 ? 1衛(wèi)生及人員健康管理制度 ? 1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理制度 ? 1有關(guān)記錄和憑證管理制度 ? …… 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料 注意事項(xiàng) ?1 法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件 ? 資料由法定代表人以外人員提交的需要提供法人授權(quán)委 托書及被委托人身份證復(fù)印件。 自質(zhì)量監(jiān)控小組成立之日起，凡公司所經(jīng)營(yíng)的任何產(chǎn)品的采購(gòu)，入庫(kù)，發(fā)運(yùn)及售后服務(wù)等工作，均由質(zhì)控管理小組按照公司質(zhì)量管理制度程序嚴(yán)格執(zhí)行。 承諾人：（親筆簽字） 年 月 日 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料 注意事項(xiàng) ? 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表 **市 ***醫(yī)療器械有限公司關(guān)于設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的通知 為了認(rèn)真貫徹實(shí)施 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法 》 ，確保公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，公司決定設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組，嚴(yán)格按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法 》 的要求，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理。 ? 個(gè)人簡(jiǎn)歷樣本： 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料 注意事項(xiàng) 姓 名 身份證號(hào)碼 聯(lián)系電話 學(xué) 歷 專 業(yè) 職 稱 個(gè)人學(xué)習(xí)及工作經(jīng)歷 年 月至 年 月 在清遠(yuǎn)市新北江醫(yī)院從事影像工作。 ? ?個(gè)人簡(jiǎn)歷 ：年月至年月，在何單位從事何種工作，并且從參加工作開始一直寫到現(xiàn)在，期間不得有時(shí)間間斷。 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料 注意事項(xiàng) ? 新開辦企業(yè)的合同、章程或股東會(huì)議紀(jì)要。公司法 定代表人為 ***，身份證號(hào)碼為： ***********；企業(yè)負(fù)責(zé)人為 ***， **學(xué)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé) 人為 ***， **學(xué)歷， **專業(yè)；專職質(zhì)量管理員 ***， **學(xué)歷， **專業(yè)。 7 醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員的簡(jiǎn)歷和學(xué)歷證書、職稱證書、身份證的復(fù)印件以及職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓(xùn)申請(qǐng)表。對(duì)不同意發(fā)證的，將寫明理由的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》（一份）移送省局行政審批受理窗口，由省局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果。并在
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