醫(yī)療器械的滅菌包裝(ppt102頁(yè))-全文預(yù)覽
【正文】 ately centered and the variation is sufficiently small. –Cp = (USL LSL) / 6s –Cpk = (USL x ) / 6s or ( x LSL) / 6s – the lesser of the two values 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 確認(rèn) –Frequency –Seal Strength –0 –4 –8 –12 –16 –20 –24 –1 –4 –USL = –UCL = –LCL= –LSL = –3 –2 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 確認(rèn) 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 變更控制 ? 審查和批準(zhǔn)發(fā)生改變的更改控制程序應(yīng)包括有關(guān)包裝和密封過(guò)程文件的更改 ； ? 如果設(shè)備、產(chǎn)品、包裝材料或包裝過(guò)程發(fā)生改變會(huì)影響原來(lái)的確認(rèn)并會(huì)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)菌狀態(tài)、安全性或有效性帶來(lái)影響時(shí)，應(yīng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn) ； 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 變更控制 ? 下列改變會(huì)對(duì)已確認(rèn)的過(guò)程帶來(lái)影響： ? 會(huì)影響過(guò)程參數(shù)的原材料改變； ? 安裝新的設(shè)備部件； ? 過(guò)程和 /或設(shè)備從一個(gè)地點(diǎn)移向另一個(gè)地點(diǎn)； ? 滅菌過(guò)程改變 ? 質(zhì)量或過(guò)程控制顯示有下降的趨勢(shì)。 ? 應(yīng)在 上極限參數(shù)和下極限參數(shù) 下生產(chǎn)預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)，并應(yīng)具有滿足預(yù)先規(guī)定要求的特性 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 確認(rèn) ? 基于 ISO11607:2023要求的性能 鑒定 （ PQ) ? 性能鑒定應(yīng)證實(shí)該過(guò)程在規(guī)定的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)可接受的預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)。 ? 應(yīng)有書(shū)面的維護(hù)保養(yǎng)和清洗時(shí)間表。 ? 關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)應(yīng)得到控制和監(jiān)視。它應(yīng)被確認(rèn)小組審核和相關(guān)的管理者批準(zhǔn)。 無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā) 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 確認(rèn) ? Validation的概念與要求 ? ISO13485 ? GHTF ? FDA 文件 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 確認(rèn) ? 過(guò)程可能通過(guò)驗(yàn)證就可以滿足要求 ? 手動(dòng)切割過(guò)程 ? 溶液的顏色，渾濁度和 pH的測(cè)定 ? 目測(cè)印刷好的電路板 ? 線束的生產(chǎn)和測(cè)試 不必進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)的常見(jiàn)工藝 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 確認(rèn) ? 某個(gè)的清潔過(guò)程 ? 某個(gè)人工裝配過(guò)程 ? 數(shù)控切割過(guò)程 ? 某個(gè)灌裝過(guò)程 在醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，對(duì)以上項(xiàng)目 一般建議進(jìn)行確認(rèn)。 F) –Dwell (sec) –Pressure –190 –210 –230 –250 –270 –2 –3 –4 –5 –6 –1 –3 –5 –7 . Surface Response (illustration) Seal Strength 優(yōu)化的條件將會(huì)提供一種最為可靠的密封強(qiáng)度，這一部分應(yīng)為曲線的最為平坦的部位 無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā) ? 規(guī)范的上下限 (USL/LSL) ? 外觀特性、密封強(qiáng)度的要求以及包裝完整性 ? 上下設(shè)定點(diǎn) ? 過(guò)程容差范圍、密封強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差以及滅菌因素 ? 優(yōu)化的運(yùn)行范圍 ? 最小的過(guò)程偏差 (seal strength) ? 曲線的最平坦部分 Heat Seal Curve Analysis熱封曲線分析 0246810200 230 250 270 290T e m p e r a tu r e (F )Seal Strength l b s . / 1 i n .無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā) T e m p . V is u a l A ttr ib u te C r ite r ia200 N o s e a l R e je c t210 N o s e a l R e je c t220 S lig h t s e a l ta c k R e je c t230 S lig h t s e a l ta c k ,c o n tin u o u s R e je c t240 C o n tin u o u s , s lig h tly s p o tty M a r g in a l250 C o n tin u o u s , h o m o g e n e o u s G o o d260 C o n tin u o u s , h o m o g e n e o u s G o o d270 S lig h t c u r l, c o n t., h o m o g e n e o u s M a r g in a l280 S lig h t c u r l, s o m e d e la m in a tio n M a r g ./R e je c t290 T y v e k d e la m in a tio n R e je c t300 F ilm m e lte d R e je c t? Heat Seal Curve Analysis 熱封曲線分析 ? Seal Strength and Visual Attributes 密封強(qiáng)度與外觀特性 012345200 210 220 230 240 250 260 270 280T e m p e r a tu r e (F )( lbs/in.)–Upper Specification Limit –Lower Specification Limit –O –P –T –I –M –U –M –LSL = 240186。 F –260 176。 F –220 176。 無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn) ? 包裝材料的選擇和評(píng)估 ? 材料的加工要求 ? 打印要求 ? 清潔和微粒 的要求 ? 材料表面的顆粒和污染物會(huì)影響到器械的使用和質(zhì)量 ? 材料表面的顆粒和污染物會(huì)影響到器械的使用和質(zhì)量 無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn) ? 包裝材料的選擇和評(píng)估 ? 加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn) “ 制造商應(yīng)該負(fù)責(zé)證明，產(chǎn)品的最終包裝在經(jīng)受長(zhǎng)時(shí)間流通和貯存過(guò)程中，只要包裝是未損壞或未打開(kāi)的，并且是在制造商指定的儲(chǔ)存條件下，在產(chǎn)品標(biāo)注的有效期其包裝應(yīng)維持完整 ” ? 真實(shí)老化試驗(yàn)（ Real Time Aging Testing） ? 加速老化實(shí)驗(yàn)（ Accelerated Aging Testing） ? ASTM F1980是加速老化實(shí)驗(yàn)的參考標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn) ASTM F1980:2023 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的加速老化標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo) A c c e l e r a t e d A g i n g F a c t o r ( A A F ) = Q10 ( T e T a ) / 1 0 W h e r e : T a = A m b i e n t T e m p e r a t u r e = 2 0o 2 5o C T e = E l e v a t e d T e m p e r a t u r e ? 6 0o C Q10 = R e a c t i o n R a t e = 2 . 0 D e s i r e d R e a l T i m e / A A F = A c c e l e r a t e d A g i n g T i m e ( A A T ) E x a m p l e : W h a t i s t h e a c c e l e r a t e d a g i n g t i m e a t 5 0oC? A A F = 2 . 0 ( 5 0 2 5 ) / 1 0 = 2 2 . 5 = 5 . 6 6 6 0 m o s . / 5 . 6 6 = 1 0 . 6 m o s . –它基于 Arrhenius公式 無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn) 包裝材料的選擇和評(píng)估 –加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn) 無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn) ? 加速老化試驗(yàn)的目的是什么 ? ? 縮短時(shí)間 ? 了解包裝的狀況 ? 產(chǎn)品上市 ? 加速老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原理是什么 ? ? 反應(yīng)速度和溫度的關(guān)系： Arrhenius公式 ? 老化試驗(yàn)是否可替代真實(shí)壽命試驗(yàn) ? ? 不能省 , 應(yīng)同步進(jìn)行 ? 不完全等效 , 可能的正 /負(fù)效應(yīng)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1