【正文】 醫(yī)療器械的滅菌包裝 蘇州 20234 ? 無菌 醫(yī)療 器械包裝的簡介 ? 有關(guān) ISO116072023標(biāo)準(zhǔn)的基本介紹 ? ISO11607標(biāo)準(zhǔn)的更新 ? 無菌包裝的設(shè)計 ? 無菌包裝材料的選擇和確認 ? 無菌包裝過程的開發(fā)和確認 ? 無菌包裝過程的維護和控制 ? 無菌包裝試驗的基本方法 ? 無菌包裝確認的案例 研討內(nèi)容 無菌包裝的簡介 ? 無菌 包裝的 特性 –具有微生物 屏障性能 ； –確保滅菌后能在 一定期限 內(nèi)維持器械的無菌狀態(tài) ； –可對其進行滅菌處理 ； –可安全開啟、使用 。 按照 ISO11607對無菌包裝的規(guī)定，它把無菌包裝定義為無菌包裝屏障系統(tǒng)（ Sterilization Barrier System, SBS）。 無菌包裝的簡介 ? 無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證 ? 無菌 包裝公認的 “ 醫(yī)療器械組成的一部分 ” ? 許多地方 預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng) 被 視為醫(yī)療器械。 – 銷往醫(yī)療機構(gòu)用于機構(gòu)內(nèi)滅菌的 無菌包裝的簡介 ? 對無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的認識 ? 無菌屏障系統(tǒng) ? 防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝 ? 包裝系統(tǒng) ? 無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝的組合 無菌包裝的簡介 ? 依據(jù)包裝材料的特性及包裝加工的形式大致分為 – 成型－填充－熱封包裝系統(tǒng)（ FormFillSeal， FFS） – 硬吸塑盒－蓋材包裝系統(tǒng) – 各類袋體包裝系統(tǒng) ? 從 供應(yīng)商的角度出發(fā)進行分類的，注重于它的材料及加工過程 無菌包裝的簡介 ? 基于無菌包裝材料的特性及使用特點 分類 ? 非滲透性硬質(zhì)包裝 ? 非滲透性軟包裝 ? 滲透性硬質(zhì)包裝 ? 滲透性軟包裝 ? 各種形式無菌包裝的特點是什么？ ? 產(chǎn)品的角度 ? 工藝的角度 無菌包裝的簡介 無菌包裝的簡介 ? 當(dāng)你需要包裝以下醫(yī)療器械時，該如何選擇無菌包裝的類型哪？ –注射器 和針 –導(dǎo)管 和管件 –手套 –靜脈注射器具 –吸收性 縫合線 –人工關(guān)節(jié) ISO11607:2023基本介紹 無菌包裝與 ISO11607 ? ISO 11607標(biāo)準(zhǔn) 的歷史 – ISO 11607: 2023 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 – ISO 11607: 2023 最終滅菌醫(yī)療器械包裝由以下部分組成： ?第 1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 ?第 2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求 由 ISO/TC 198衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌 技術(shù)委員會負責(zé) EN868:1997 ISO11607:1998 無菌包裝與 ISO11607 ? ISO 11607:2023是 ISO11607:2023與 EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)融合的產(chǎn)物 ? ISO 11607:2023標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 11607第 1部分 ： 材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 ” ? 不包括 EN 868 第 2 到 10部分，但作為標(biāo)準(zhǔn)的參考 ? ISO 11607第 2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求 ? 是歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也被美國 FDA要求強制執(zhí)行ANSI/AAMI/ISO 11607:2023 ISO11607:2023的基本框架 ISO 11607 – 部分 1的 框架 部分 1:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng) 的要求； – ； – ； – ； – ； ； ； ； ； ； ISO11607:2023的基本框架 ISO 11607 – 部分 1的 框架 ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ISO11607:2023的基本框架 ISO 11607 – 部分 1的 框架 – ； – 附錄； ； ISO 11607本部分要求的標(biāo)準(zhǔn)化的試驗方法和程序； ； ISO 11607 部分 2的 框架 部分 2: 成形、密封和裝配過程的確認要求 ； ； ； ； ； ； ； ； ISO11607:2023的基本框架 ISO11607:2023的基本框架 11607 部分 2的 框架 5. 包裝過程的確認； ； (IQ)； (OQ)； (PQ)； ； ； ； 6. 包裝系統(tǒng)組裝； 7. 重復(fù)性使用無菌屏障系統(tǒng)的使用； 8. 無菌液路包裝； 附錄 A 過程開發(fā) ； ISO11607:2023 與 ISO11607:2023 的主要區(qū)別 ISO11607:2023 與 ISO11607:2023 的主要區(qū)別 ? 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上 ? 分為兩大部分 ? 明確的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) ? 細化的要求 ? 豐富了適用的定義 ? 無菌取用 ? 保護性包裝 ? 無菌屏障系統(tǒng) ? 預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng) ISO11607:2023 與 ISO11607:2023 的主要區(qū)別 ? 明確了試驗方法確認的要求 ? 方法的適宜性 ? 重復(fù)性 ? 重現(xiàn)性 ? 明確了無菌屏障系統(tǒng)的要求 ? 明確了與滅菌過程適宜性的要求 ISO11607:2023 與 ISO11607:2023 的主要區(qū)別 ? 提供了清晰的適用的試驗方法 ? 提供了穩(wěn)定性試驗方法的要求 ? 規(guī)范了過程確認的要求 ISO11607:2023 與 EN868 系列標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 116071:2023 與 EN 868 第 1部分 ? 符合 EN 8682至 EN 86810可用以證實符合 ISO 11607 本部分的一項或多項要求 ? 不是全部要求 ? 在 EN868Z中，不包括 ? 生物相容性 、 毒理學(xué)特性的要求、無菌屏障系統(tǒng)的完好性要求 ? 適用對象的著重點不一樣 ISO11607:2023 與 EN868 系列標(biāo)準(zhǔn) EN 8682： 殺菌包 ” EN 8683： 蒸汽滅菌紙 ” EN 8684： 紙袋 ” EN 8685： 紙 / 薄膜袋 ” EN 8686： 用于 EtO或放射滅菌的紙 ” EN 8687： 用于 EtO或放射滅菌的涂層紙 ” EN 8688： 用于蒸汽滅菌的可再用的容器 ” EN 8689： 非涂層的 PE無紡布 ” EN 86810 有涂層的 PE無紡布 ” EN 868 第 1部分 到哪里去了？ ISO11607:2023 與 EN868系列標(biāo)準(zhǔn) ? 保證無菌包裝系統(tǒng) 符合 ISO 116071:2023 是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)者的職責(zé) ? 必須依靠包裝材料用戶，負責(zé) 設(shè)計、 確認和控制要求 ? 例如產(chǎn)品的相容性，以及包裝、滅菌、儲存和 分銷保存 期間的 要求等 問題 1. 您是如何理解以下概念的，是否有過實踐體會？ a) 無菌取用 b) 保護性包裝 c) 無菌屏障系統(tǒng) 2. 您所認為的 ISO11607:2023標(biāo)準(zhǔn)實施的最大意義是什么？ 無菌包裝的設(shè)計 基于 ISO11607:2023的要求 ? 無菌包裝的基本要求 ? 無菌性能的維護 ? 具有提供、維護產(chǎn)品至關(guān)重要功能 ——無菌性能的特點 ? 有效期的維護 無菌包裝的設(shè)計 ? 無菌包裝的基本要求