【正文】 ? 包裝完整性 ? 密閉完整性（ Closure Integrity） ? 密封完整性（ Seal Integrity） 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝的基本要求 ? 包裝材料的生物相容性 ? 考慮到它與器械的直接或間接的接觸，有關生物相容性的要求必須的到滿足 ? ISO10993 ? 有毒性物質(zhì)的溶出 ? 當無菌包裝中存在液體時，一些溶出物質(zhì)的影響必須要進行評價 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝的基本要求 ? 包裝材料的穩(wěn)定性 ? 有效期限內(nèi)保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩(wěn)定性，維護無菌包裝系統(tǒng)的完整性 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝的基本要求 ? 滅菌過程的兼容性 ? 要求在進行不同的滅菌加工過程中，不會有由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝的基本要求 ? 與產(chǎn)品的兼容性 ? 器械的自然屬性 ? 與產(chǎn)品的兼容性體現(xiàn)在對產(chǎn)品的保護性要求上 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝的基本要求 ? 便捷 /潔凈開啟性要求 ? 取出過程簡單、方便 ? 潔凈開啟的要求是與產(chǎn)品無菌性的要求直接相關 ? 例如對于無菌包裝系統(tǒng)的開啟部位的密封強度要適中 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝設計 的基本 要求 ? 進行設計輸入采集時，首先應分析醫(yī)療器械的物理特性 ? 有助于你選擇何種包裝系統(tǒng)的形式適用于器械的包裝 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝設計 的基本 要求 ? 考慮 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性 ? 器械的尺寸及形狀 ? 器械的重量中心位置 ? 器械的鋒利邊角 ? 器械表面特性 ? 器械壽命期 ? 重新布置能力 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝設計 的基本 要求 ? 對 器械的保護要求 無菌 包裝系統(tǒng)的主要功能是保護器械，直到使用為止 ? 對溫度的敏感度 ? 對水分的敏感度 ? 對光線的敏感度 ? 對氧的敏感度 ? 對震搖的敏感度 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝設計 的基本 要求 ? 儲存、分銷及擺放的要求 ? 儲存：對于存儲環(huán)境的要求必須被完整地評估 ? 分銷：在進行分銷過程考慮時，需要判別器械從生產(chǎn)到分銷中心、或是從分銷中心到用戶是如何傳遞、運輸?shù)? ? 擺放：器械保護的要求通常與器械的擺放要求直接相關 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝設計 的基本 要求 ? 制造要求 應懂得器械的整個制造流程，同時必須熟悉可能包含的成型、密封以及標識流程。 ? 生產(chǎn)地點 ? 設備 ? 確認 ? 培訓 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝設計 的基本 要求 ? 滅菌過程要求 對所選用的滅菌方法的了解，有助于選擇何種類型的無菌屏障材料 ? 材料的選擇 ? 氣體滅菌劑通常采用多空性滅菌屏障材料 ? 與滅菌過程的相容性，必須有能力經(jīng)受滅菌過程 ? 包裝密度及方向性 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝設計 的基本 要求 ? 預算要求 ? 包裝材料的成本考慮 ? 制造過程而言 ? 整個供應鏈的成本考慮 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝設計 的基本 要求 ? 顧客要求 ? 了解誰將會使用此醫(yī)療器械 ？ ? 在何種狀態(tài)下進行使用？ ? 等等 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝設計 的基本 要求 ? 法規(guī)要求 ? 醫(yī)療器械包裝標識信息的要求 ? 標簽符號的使用 ? 產(chǎn)品基本信息的要求 ? 有關追溯性信息的要求 ? 以及有關法規(guī)批準文號的要求 ? 等等 無菌包裝的設計 ? 無菌包裝設計輸出與輸入的關系 無菌包裝的設計 用 戶 要 求 U R S技 術 設 計 輸 入I n p u t設 計 過 程P r o c e s s設 計 輸 出O u t p u t設 計 驗 證D e s i g n V e r f i c a t i o n設 計 策 劃P l a n n i n g設 計 確 認D e s i g n V a l i d a t i o n醫(yī) 療 器 械M e d i c a l D e v i c e s過 程 確 認P r o c e s s V a l i d a t i o n設 計 和 技 術 轉 移D e s i g n T e c h n o l o g y T r a n s f e r設 計 審 核D e s i g n R e v i e w無菌包裝材料的選擇和確認 ? 包裝材料的選擇和評估 ? 與滅菌過程相適應性 ? 不同滅菌方法的影響 ? 對包裝 ? 對包裝后的產(chǎn)品 ? 安全性考慮 ? 保證包裝材料是安全、無毒的 無菌包裝材料的選擇和確認 ? 包裝材料的選擇和評估 ? 阻菌要求 ? 微生物屏障能力 ? 有時 需具有一定的對光線、氣體的屏障能力 ? 器械的外觀和可視性 ? 在某些時候，透明度對包裝外觀也很重要，同時也方便檢查，這對包裝的可視化提出了要求 無菌包裝材料的選擇和確認 ? 包裝材料的選擇和評估 ? 耐久性的要求 ? 在考慮耐久性時可以跟材料的刺透、磨損、撕裂、柔軟性、厚度、抗張強力、延伸率等因素結合起來。 無菌包裝材料的選擇和確認 ? 包裝材料的選擇和評估 ? 無菌屏障系統(tǒng)的完整性 ? 無菌屏障系統(tǒng)的完整性是有效的無菌醫(yī)療器械的一個基本要素 失去無菌性能被認為是嚴重的不合格事件 無菌包裝材料的選擇和確認 ? 包裝材料的選擇和評估 ? 密封強力和爆破強力 ? 密封強度的測量通常是作為無菌包裝形成過程的關鍵衡量指標 ? 體現(xiàn)形成包裝的密封過程具有持續(xù)的 穩(wěn)定性 ，即足夠的工序能力 ? 爆破試驗不同于密封強度的試驗，它測量的對象是整個密封包裝 ? 爆破試驗的結果偏差往往較大，通常被用于過程控制中，它沒有密封強度的測量敏感。 無菌包裝材料的選擇和確認 ? 包裝材料的選擇和評估 ? 材料的加工要求 ? 打印要求 ? 清潔和微粒 的要求 ? 材料表面的顆粒和污染物會影響到器械的使用和質(zhì)量 ? 材料表面的顆粒和污染物會影響到器械的使用和質(zhì)量 無菌包裝材料的選擇和確認 ? 包裝材料的選擇和評估 ? 加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn) “ 制造商應該負責證明，產(chǎn)品的最終包裝在經(jīng)受長時間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在制造商指定的儲存條件下，在產(chǎn)品標注的有效期其包裝應維持完整 ” ? 真實老化試驗（ Real Time Aging Testing） ? 加速老化實驗（ Accelerated Aging Testing） ? ASTM F1980是加速老化實驗的參考標準 無菌包裝材料的選擇和確認 ASTM F1980:2023 無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化標準指導 A c c e l e r a t e d A g i n g F a c t o r ( A A F ) = Q10 ( T e T a ) / 1 0 W h e r e : T a = A m b i e n t T e m p e r a t u r e = 2 0o 2 5o C T e = E l e v a t e d T e m p e r a t u r e ? 6 0o C Q10 = R e a c t i o n R a t e = 2 . 0 D e s i r e d R e a l T i m e / A A F = A c c e l e r a t e d A g i n g T i m e ( A A T ) E x a m p l e : W h a t i s t h e a c c e l e r a t e d a g i n g t i m e a t 5 0oC? A A F = 2 . 0 ( 5 0 2 5 ) / 1 0 = 2 2 . 5 = 5 . 6 6 6 0 m o s . / 5 . 6 6 = 1 0 . 6 m o s . –它基于 Arrhenius公式 無菌包裝材料的選擇和確認 包裝