整理版]行業(yè)培訓(xùn)--醫(yī)療器械的注冊治理(ppt 40頁)-文庫吧
2024-12-24 02:08 本頁面
【正文】 古常頤術(shù)被權(quán)骸格蜀跺鈔蕊估桂行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 醫(yī)療器械的管理分類 (4) ? 三級(jí)分類 ? 第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性 、 有效性的醫(yī)療 器械 。 ? 第二類：對(duì)其安全性 、 有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 。 ? 第三類：植入人體；用于支持 、 維持生命：對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn) ， 對(duì)其安全性 、 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 。 鈾修邯繼邏闡譏仙鴨霖補(bǔ)綏壇股磁映跟艾酥爽妙霉咎信拒黑慫鈍桅支音建行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 醫(yī)療器械的注冊管理 ? 歷史與背景 ? 89年引入市場準(zhǔn)入概念 ， 建立了醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性的行政審批才可以上市的管理辦法 。 ? 91年開始對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性鑒定制度 。 ? 94年試行市場準(zhǔn)入制度 。 ? 97年正式實(shí)施強(qiáng)制性的市場準(zhǔn)入制度 。 象吐稗禿薔扯仙糠筐誠春拈釁拒熔嘿悶孟燙俱譽(yù)澳訣芽輸刷敘中軍炮猾數(shù)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理的新階段 ? 2022年朱熔基總理簽發(fā)了中華人民共和國國務(wù)院令 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ，條例規(guī)定：國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度 。 泣鹿羞黔肩菊宋盼腦遁償瞅瘋陋怖維摔嚴(yán)軒悉豈何持爵燕世墓謊迂?fù)苴s猖行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定 ? 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械 ， 由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊證 。 ? 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械 ， 由省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊證 。 ? 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械 ， 進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊證 。 蠶團(tuán)矚鑷妹痊涵吏皮拄輾陷嚨寸早籬餞簡匪筷擱攀癸悍七備惰詫酞正舞版行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機(jī)構(gòu)介紹 ? 負(fù)責(zé)擬定、修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、隨機(jī)試劑、微量元素診斷試劑的法定標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)對(duì)口的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的工作； ? 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類工作； ? 協(xié)調(diào)醫(yī)用計(jì)量產(chǎn)品規(guī)程； ? 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可和檢測機(jī)構(gòu)的管理。 ? 指導(dǎo)中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)業(yè)務(wù) 菠纜夾季獨(dú)魚安召錳蘑狄勝彭暢淋衍呼位鉤哀領(lǐng)承紛申拿萬粗逃韭行煉右行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機(jī)構(gòu)介紹 副處長：曹國芳（ 1123） 成 員：曹晨光 、朱寧（ 1103） 01068313344 母連肋交濾搶簾漾督屁渣擬范賊啃紗照柞狄抉笆肋酌巢尿漿孰梢頑粘吞喳行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機(jī)構(gòu)介紹 ? 負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)、檢查全國的醫(yī)療器械注冊工作； ? 負(fù)責(zé)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的行政審批工作； ? 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地的資格認(rèn)可工作； ? 負(fù)責(zé)審批醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試用； ? 負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口證明； 心吏孵休浙蔡起屜靛墾堆怒仗鈣前湊攀屹壯擺測氟桶拄悲并襯匣押帚飼碴行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機(jī)構(gòu)介紹 ? 負(fù)責(zé)地方注冊的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案； ? 負(fù)責(zé)制訂與發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)廢與淘汰品種目錄； ? 負(fù)責(zé)選聘醫(yī)療器械評(píng)審專家、管理醫(yī)療器械專家?guī)臁? 切袁轉(zhuǎn)續(xù)惕綠階黎目舊穿擄勺毋菇蟄善鏡猴贈(zèng)漿豢鑰展掖訪曹市辯悶將巳行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機(jī)構(gòu)介紹
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