【正文】 個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境； （二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員； （三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力 。 第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 。無(wú) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 有效期 5年 ，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并 驗(yàn)明 產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 （罰責(zé)） 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處5000元以上 2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ? 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫行）相關(guān)內(nèi)容介紹 ? 施行時(shí)間： 2022年 10月 13日 ? 條款數(shù)： 6章 42條 ? 主要相關(guān)條款： 15條 一次性使用無(wú)菌注射器 一次性使用輸液器 一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器 一次性使用無(wú)菌注射針 一次性使用靜脈輸液針 國(guó)家局公布的 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄 》 （ 9類） 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包 《 辦法 》 經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)條款介紹 第二條 本辦法所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌器械按 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄 》 （以下簡(jiǎn)稱 《 目錄 》 ）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。 《 目錄 》 (見附件 )由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。 第十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域 應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定 第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批 產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷記錄應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名 等。 第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄 及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。 第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證 （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍 （三） 銷售人員的身份證。 第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān) 督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單 位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。 第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為 經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證 》 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品 。