醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)ppt課件(已修改)
2025-01-20 04:31 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn) 質(zhì)量管理部 二 0一一年七月十四日 四部分內(nèi)容 一、 醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí) 二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹 三： 2022年度醫(yī)療器械案例 四、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點(diǎn) 什么是醫(yī)療器械 ? ( 條例第 3條） (醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) ) 《 條例第 3條 》 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體 的儀器 、 設(shè)備 、 器具 、 材料或者其他物品 ， 包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué) 、 免疫學(xué)或者代謝的手段獲得 ， 但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （ 一 ） 對(duì)疾病的預(yù)防 、 診斷 、 治療 、監(jiān)護(hù) 、 緩 解 ； （ 二 ） 對(duì)損傷或者殘疾的診斷 、 治療 、 監(jiān)護(hù) 、 緩解 、 補(bǔ)償； （ 三 ） 對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究 、替代 、 調(diào) 節(jié) ； （ 四 ） 妊娠控制 。 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于 人類 的 ， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器 、 設(shè)備 、 機(jī)器 、 用具 、 器具 、 體外試劑或校準(zhǔn)物 、 軟件 、 材料或者其他相似或相關(guān)物品 。 這些目的是： （ 疾病的診斷 、 預(yù)防 、 監(jiān)護(hù) 、 治療或者緩解； （ 損傷的診斷 、 監(jiān)護(hù) 、 治療 、 緩解或者補(bǔ)償； （ 解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)解或者 支持； （ 支持或維持生命； （ 妊娠控制； （ 醫(yī)療器械的消毒； （ 通過(guò)對(duì)人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái) 提供醫(yī)療信息 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學(xué) 、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得 ， 但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)全球協(xié)調(diào)工作組的定義 如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？ 依據(jù)是： ? 是否持有 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 》 ? 是否屬于 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 中的品種 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排方式為： （ ）①（食）藥監(jiān)械（ ） ②字注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號(hào)。其中： 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為 “ 國(guó) ” 字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為 1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “ 準(zhǔn) ” 字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “ 進(jìn) ” 字適用于境外醫(yī)療器械； “ 許 ” 字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊(cè)流水號(hào)。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有 《 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 》 （見(jiàn)本辦法附件 1），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。 例子 如： 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2022第 2150217號(hào) (更） ? *可調(diào)式雙目視力治療儀（眼康） 豫食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 2260091號(hào) ? *一次性使用自動(dòng)止液輸液器 帶針 國(guó)食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 3660923號(hào) 我公司目前的經(jīng)營(yíng)范圍 ? 6866 醫(yī)用高分子材料及制品 ? 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器 ? 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 ? 6815 注射穿刺器械 ? 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ? 6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑 ? 6826 物理治療設(shè)備 對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械的查詢方法？ ? 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件如下： 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （ 國(guó)務(wù)院令 276號(hào)令 2022年 4月 1日 ） 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 （ 局令第 15號(hào) 2022年 8月 9日） 應(yīng)了解的醫(yī)療器械規(guī)章有： ? 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （ 局令第 16號(hào) 2022年 8月 9日） ? 《 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 ? 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 (局令第 31號(hào) 2022年 5月 1日 ) ? 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄 》 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 相關(guān)內(nèi)容介紹 一、 《 條例 》 的概況 施行時(shí)間： 2022年 4月 1日 條款數(shù)量： 4章 48條 涉及經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用的條款數(shù)量： 6條 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)條款 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、 使用 、監(jiān)督管理的單位或者
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