【正文】 醫(yī)療器械招投標(biāo)問與解？ 江西省人民醫(yī)院 熊曉春 注冊證過期評標(biāo)時怎么把握有效性？ ? 眾所周知，新的 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第 16號）于 2022年 8月 9日公布執(zhí)行。 ? 這是我們目前就注冊證過期依據(jù)的有效文件。 ? 在第五十三條中，對注冊證的有效性是這樣描述的：在醫(yī)療器械證書 有效期內(nèi)生產(chǎn)的 醫(yī)療器械都 視為有證產(chǎn)品 。 ? 那么反過來講，一個視為有證產(chǎn)品的醫(yī)療器械不任它的注冊證過期多長時間都認(rèn)為是有效的？只要產(chǎn)品是有效期內(nèi)生產(chǎn)的？ ? 我們現(xiàn)在經(jīng)常遇到 2022年和 2022年注冊證過期而又參于招標(biāo)的事已不少見。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 2022年 2022年獲準(zhǔn)的境內(nèi)第三類，境外和臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡正式受理重新注冊的醫(yī)療器械，原注冊證在 重新注冊審批期間 可以繼續(xù)使用。分別與 2022年 10月 8日和 2022年 2月 26日公布。 這樣一來，有 2個問題必須磋商： 一、有效期內(nèi)生產(chǎn)的 ….. 是多少時間 ? 一般來說 ,我注意到注冊證延期只有 2年。那三年更長時間能行嗎？誰給我們時間上的權(quán)限？如果電子評標(biāo)時，標(biāo)書中未承諾“提供有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品”，是否算無效投標(biāo)？ 二、重新注冊審批期間是多久時間？ 我們在注冊證書延期事宜的通知中并沒有見到延期多長時間?。ㄖ?2022年和 2022年）也就是說只要辦理了受理函（還沒指應(yīng)在注冊證有效內(nèi)辦理受理函），憑延期通知書就一直可以參于投標(biāo)？有沒有時間限制？！而2022年的醫(yī)療器械證書延期事宜的通知書就規(guī)定了最長不超過 2022年 12月 31日，也就是說 2022年 1月 1日原注冊證無效。延長時間為 2年。 近期還時有 2022年的注冊證出現(xiàn)在招標(biāo)文件中。 建議： ? 是否應(yīng)請示相關(guān)部門？ ? 應(yīng)當(dāng)主動與省、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)函，就此事提出我們的“質(zhì)疑” ? 對過期注冊證，賣方必須提供注冊證過期六個月前受理函及注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品承諾書和買方愿意接受賣方其承諾的書面文件。但我個人認(rèn)為注冊證延期使用既便有上述文件也應(yīng)控制在 2年之內(nèi)的期限。 ? 上面第 3條是講沒有延期通知的，對有延期通知（一般有效期 2年）的，且受理通知是在注冊證未過期六個月前辦理的，視為有效。且投標(biāo)文件中一定要有延期通知，因?yàn)槲覀兊脑u標(biāo)專家不可能知道哪個延期哪個沒有延期。 ? 是否我們在制作招標(biāo)文件時，把以上要求作為一種必備條款，這樣做了，我們就有據(jù)可依有據(jù)可查？ 關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知 食藥監(jiān)辦 [2022]195號 2022年 10月 08日 發(fā)布 ? 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報(bào)重新注冊審批中的問題，我局于 2022年 4月 2日發(fā)布了 《 關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知 》 （食藥監(jiān)辦 〔 2022〕 63號）?，F(xiàn)就有關(guān)試產(chǎn)注冊事宜作如下規(guī)定： ? 一、 2022年、 2022年獲準(zhǔn)試產(chǎn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，凡我局已受理重新注冊申請的，在審批結(jié)果明確前，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間繼續(xù)有效。 ? 二、在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件。 ? 三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。 特此通知。 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二○○七年十月八日 關(guān)于 2022年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知 食藥監(jiān)辦械 [2022]32號 2022年 04月 12日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報(bào)重新注冊審批中的問題，現(xiàn)就 2022年已獲準(zhǔn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)和境外醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜通知如下： 一、凡在醫(yī)療器械注冊證書有效期截止日前已受理重新注冊申請、未在 90個工作日內(nèi)完成重新注冊審批的，國家局 2022年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書在相應(yīng)醫(yī)療器械重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用，但最長不超過 2022年 12月 31日， 2022年 1月 1日后其注冊證書不得繼續(xù)使用。 二、對于上述情形的醫(yī)療器械，國家局做出重新注冊審批決定后，獲準(zhǔn)重新注冊的，應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件；未獲準(zhǔn)重新注冊的，國家局 2022年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續(xù)使用。 三、對于在醫(yī)療器械注冊證書有效期截止日之后受理重新注冊申請的，國家局 2022年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續(xù)使用。 請各地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定組織生產(chǎn)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二○一○年四月十二日 程序規(guī)范 確定平臺 上請下達(dá) 懂法知規(guī) 隨著醫(yī)療器械購買市場的不斷 規(guī)范 化，特別是大型醫(yī)療設(shè)備（或政府集中采購）的各類型的招投標(biāo)，使我們在座的許多專家和器械部門負(fù)責(zé)人也加入到這個行列之中了。編、審、評標(biāo)等把關(guān)指導(dǎo)標(biāo)書的制作。 所以，我今天在這里談些購置醫(yī)療設(shè)備過程中的一些常常提起到的 問題 ，根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)，歸納了一下，不很成熟，主要是引用了歐陽克勇先生的一些論述，我相信對大家會有商討之用。 招投標(biāo)應(yīng)注意的細(xì)節(jié) 一 、 學(xué)會看 “ 注冊證 ” 、 “ 登記表 ” 、 “ 檢驗(yàn)報(bào)告 ” 和“ Data Sheet” 二 、 技術(shù)指標(biāo)篩選的三個原則 三 、 規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議 四 、 評審專家專業(yè) “ 對號 ” 和評審后專家名字 “ 公示 ” 的一點(diǎn)認(rèn)識 五 、 關(guān)于招投標(biāo)書中的符號使用說幾點(diǎn)建議 六 、 編制招標(biāo)文件時怎樣用好星號 “ ＊ ” 這個特定符號的商討 七 、 規(guī)范招 （ 投 ） 標(biāo)文件中貨物名稱的提法 八 、 “ 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 ” 在醫(yī)療器械招標(biāo)中的準(zhǔn)確表述 九 、 重視資質(zhì)初審 十 、 江西省機(jī)電設(shè)備招標(biāo)公司 十一 、 我院 PET/CT簡介 一、學(xué)會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗(yàn)報(bào)告”和“ Data Sheet” ? 重要性 ? 目的 ? 技術(shù)指標(biāo)的依據(jù) 重要性 因?yàn)榧夹g(shù)指標(biāo)分值在招投標(biāo)中通常占總分的30%40%，也有達(dá)到 60%的，這有沒有硬性規(guī)定？ 目的 就是要用“注冊證”等有效文件去正確判斷技術(shù)指標(biāo)的真?zhèn)巍? 技術(shù)指標(biāo)的 依據(jù) A、國家食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的第三類產(chǎn)品（一、二類歸省、市級頒發(fā)）和進(jìn)口的 《 注冊證 》 和附頁登記表，除了產(chǎn)品的品名核實(shí)清楚及注意《 注冊證 》 的有效期外，登記表中“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”（或見附頁）這一欄是我們必須認(rèn)真關(guān)注的。但這一欄監(jiān)管部門的填寫的有些相對詳細(xì)，有些感覺很遺憾，用歐陽克勇先生的話說：只有“組成”，沒有“性能”，我看