醫(yī)療器械檢查舉要ppt課件(已修改)
2025-01-20 04:29 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械檢查舉要 一、醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質(zhì)審核情況 ? ?檢查時主要檢查供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）： ?（ 1）從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 （二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件； ? 《 醫(yī)療器械注冊證 》 及附件（ 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》或 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表 》 ?產(chǎn)品合格證明； ?委托銷售授權(quán)書（指一次性使用無菌醫(yī)療器械。委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍，同時須加蓋供方的印章及企業(yè)法定代表人的印章或簽字，以下同）的復(fù)印件； ? （ 2）從經(jīng)營企業(yè)購貨的 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 （二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件； ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 (指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 ) ? 《 醫(yī)療器械注冊證 》 及附件（ 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 或 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表 》 ）的復(fù)印件； ?產(chǎn)品合格證明； ?委托銷售授權(quán)書的復(fù)印件； ?銷售人員身份證復(fù)印件。 （ 3）直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進口的 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進”或“許”字《 醫(yī)療器械注冊證 》 及附件 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 ）的復(fù)印件 。 ?產(chǎn)品合格證明。 二、醫(yī)療器械購進及入庫驗收情況，驗收記錄是否真實、完整； ? ?醫(yī)療機構(gòu)在購進醫(yī)療器械時須對產(chǎn)品包裝、標識、效期、合格證明等進行驗收并做好相關(guān)記錄。 ?醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標識，必須符合 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》 。 ?采購驗收記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品（購進）數(shù)量、生產(chǎn)批號（編號或生產(chǎn)日期）、滅菌批號 (指滅菌產(chǎn)品 )、產(chǎn)品有效期、包裝標識、驗收結(jié)論、處理結(jié)果、經(jīng)辦人、負責(zé)人等。 ?采購驗收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯、查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后或終止使用后 1年。 三、醫(yī)療器械用后跟蹤及一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀情況 ? ?骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后 1年。 ? ?使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。 ?銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時準備待查。 ?醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng)有專人負責(zé)，并對本單位的銷毀情況進行監(jiān)督檢查。檢查重點應(yīng)看毀形是否及時、徹底；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符 四、常見醫(yī)療器械品種編碼及管理類別 ? 由于醫(yī)療器械的分類較多，分類變化快，法規(guī)系統(tǒng)尚不完善，注冊信息公布的不全面性，導(dǎo)致了醫(yī)療器械案件查處的不確定性及復(fù)雜性。在基層，察看醫(yī)療器械注冊證是否正確來初步篩選鑒別醫(yī)療器械合格與否是一個較好的方法，看注冊證號編排方式、注冊形式是否正確，注冊證號是否過期，尤其看注冊證中的產(chǎn)品品種編碼和管理類別是否正確。這就要求執(zhí)法人員對所查對象是否屬于醫(yī)療器械（如果是還要分清是哪一類）有一個正確的判斷和把握，對常見的分類目錄和分類規(guī)則要熟練掌握，才能在工作中得心應(yīng)手容易發(fā)現(xiàn)問題。常見的第二類以上（少數(shù)第一類）醫(yī)療器械產(chǎn)品品種編碼（阿拉伯?dāng)?shù)字）及管理類別（羅馬數(shù)字） 。 ? 1醫(yī)用縫合針 01Ⅱ 2一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用無菌注射器、一次性靜脈輸液針、靜脈留置針、穿刺針等 15Ⅲ 3玻璃注射器 15Ⅱ 4體溫計：如電子體溫計，口腔、肛門、腋下體溫計 20Ⅱ （按 Ⅰ 類管理） 5血壓計：臺式、立式血壓計、無創(chuàng)性電子血壓計 20Ⅱ （按 Ⅰ 類管理） 6心電圖機、腦電圖機 21Ⅱ 7胃鏡：電子胃鏡 22Ⅲ 纖維胃鏡 22Ⅱ 8醫(yī)用超聲儀器：彩超 23Ⅲ “B”超 23Ⅱ 超聲霧化器 232 超聲潔牙機 23Ⅱ 9高頻電刀： 25Ⅲ 10針灸針、小針刀、三棱針、梅花針 27Ⅱ ? 11CT機： 30Ⅲ 12 X光機： 2
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1