醫(yī)療器械法規(guī)培訓ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-04 04:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為： （一） 經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械； （二） 偽造或冒用 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ； （三） 出租或出借 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ； （四） 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械； ? （五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； （六） 從非法渠道采購無菌器械； ? （七） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。 第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起 15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗，由受理復(fù)驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗結(jié)論。 罰則： 第三十三條經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第三十九條處罰 第三十二條 未取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 經(jīng)營無菌器械的，依據(jù) 《 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例 》 第三十八條處罰。 第三十九條 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以 5000 元以上 2萬元以下罰款。 第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè) 和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處 1萬元以上 3萬以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反 《 生產(chǎn)實施細則 》 規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營不合格無菌器械的； （六） 醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； (七 )生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè) 、醫(yī)療機構(gòu)向 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。 第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè) 和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告： （一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的； （二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； （三） 經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的； （四） 使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》（局令第 15號） 2022年 08月 09日 發(fā)布 要點分析： 第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。不需申請 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。 第一批不需申請 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 國食藥監(jiān)市 [2022]239號 類代碼名稱 產(chǎn) 品 名 稱 普通診察器械 體溫計、血壓計 物理治療設(shè)備 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙） │ 醫(yī)用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房護理設(shè)備及器具 輪椅 敷料 醫(yī)用無菌紗布 二 申請 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的程序 流程圖：網(wǎng)上申報，現(xiàn)場遞交申報資料 市藥監(jiān)受理 現(xiàn)場檢查 網(wǎng)上顯示行政通過 發(fā)予 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 明細：申報資料內(nèi)容 ? 第十一條 申請 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 時，應(yīng)當提交如下資料： （一） 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 》 ； ? （二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件； ? （三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷； ? ? （四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能； ? （五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件； ? （六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄； ? （七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。 現(xiàn)場申報資料 第十二條 對于申請人提出的 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 發(fā)證申請， 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的 設(shè)區(qū)的市級（
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