醫(yī)療器械法規(guī)和管理(編輯修改稿)
2024-11-18 22:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 求修訂藥品說明書的； (五 )隱瞞藥品不良反響資料。?藥品 (y224。opǐn)不良反響報告和監(jiān)測管理方法 ?第二十七條37第三十七 頁 ，共九十四 頁 。? 第一百二十六條 有以下情形之一的藥品不予再注冊：? ………? 未按照規(guī)定進展藥品不良反響監(jiān)測的；? 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視管理局再評價屬于療效不確、不良反響大或者其他原因危害 (wēih224。i)人體安康的；? ………? ?藥品注冊 (zh249。c232。)管理方法 ?38第三十八 頁 ，共九十四 頁 。企業(yè)開展企業(yè)開展ADR必要性必要性藥品不良 (b249。li225。ng)反響的危害性藥品 (y224。opǐn)上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求 (yāoqi)對企業(yè)生存開展的意義企業(yè)開展 ADR監(jiān)測的優(yōu)勢39第三十九 頁 ，共九十四 頁 。企業(yè)開展 ADR監(jiān)測 (jiān c232。)的意義? 發(fā)現(xiàn)藥品消費和流通中的問題，進步藥品質(zhì)量? 為企業(yè)開展 (kāizhǎn)決策提供根據(jù)? 有利于維護企業(yè)利益? 有利于樹立良好的企業(yè)形象? 要用戰(zhàn)略的目光來重新 (ch243。ngxīn)對企業(yè)開展 ADR監(jiān)測工作定位！40第四十 頁 ，共九十四 頁 。? 藥品消費過程? 藥品貯存運輸過程? 藥品處方 (chǔfāng)、消費工藝以及質(zhì)量控制方面發(fā)現(xiàn)藥品問題 (w232。nt237。) 進步藥品質(zhì)量41第四十一 頁 ，共九十四 頁 ?！褒R二藥〞事件 (sh236。ji224。n)：假藥“欣弗〞事件 (sh236。ji224。n)：劣藥42第四十二 頁 ，共九十四 頁 。? 支持產(chǎn)品消費經(jīng)營決策? 用于上市后申報管理工作 ? 促進 (c249。j236。n)新藥研究開發(fā)? 為企業(yè)開展 (kāizhǎn)決策提供根據(jù)枸櫞酸西地那非〔萬艾可〕43第四十三 頁 ，共九十四 頁 。 當(dāng)制藥企業(yè)受到不恰當(dāng)?shù)乃幤菲桨残詥栴}侵?jǐn)_時，應(yīng)用自己藥品不良反響監(jiān)數(shù)據(jù)庫，快速 (ku224。i s249。)、有效、科學(xué)地對藥品平安性進展評估，以維護企業(yè)和產(chǎn)品的信譽和利益。有利于維護 (w233。ih249。)企業(yè)利益44第四十四 頁 ，共九十四 頁 。愛假設(shè)愛假設(shè) (jiǎsh232。)華華 事件事件45第四十五 頁 ，共九十四 頁 。愛假設(shè)華制藥商長征 欣凱制藥 —— 尊重 (zūnzh242。ng)科學(xué) 以理服人? 搜集我國不良反響 (fǎnxiǎng)記錄? 從學(xué)術(shù)角度 — 查閱文獻? 咨詢專家? 提交 “ 平安性觀察〞試驗結(jié)果? ★ 愛假設(shè)華不會引起間質(zhì)性肺炎?！?中美蘇州長征 欣凱制藥完善的平安性監(jiān)測部門發(fā)揮了重要 (zh242。ngy224。o)作用，維護了企業(yè)自身利益。46第四十六 頁 ，共九十四 頁 。魚腥草注射液暫停 (z224。n t237。nɡ)47第四十七 頁 ，共九十四 頁 。 藥品消費、經(jīng)營企業(yè)積極開展藥品不良反響監(jiān)測，及時向用戶反響藥品的平安性信息，從而進步公眾對其信任度、業(yè)內(nèi)的知名度，有利于創(chuàng)立品牌、樹立 (sh249。l236。)企業(yè)形象。 如：拜爾公司撤市西立伐他汀有利于樹立良好 (li225。nghǎo)的企業(yè)形象48第四十八 頁 ，共九十四 頁 。保護大眾保護產(chǎn)品保護生意保護自己保護患者是公眾平安 (p237。ng ān)用藥的需要是企業(yè)生存開展的需要49第四十九 頁 ，共九十四 頁 。企業(yè)開展企業(yè)開展ADR必要性必要性藥品 (y224。opǐn)不良反響的危害性藥品 (y224。opǐn)上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求 (yāoqi)對企業(yè)生存開展的意義企業(yè)開展 ADR監(jiān)測的優(yōu)勢50第五十 頁 ，共九十四 頁 。企業(yè) (qǐy232。)開展 ADR監(jiān)測工作的優(yōu)勢? 掌握藥品有關(guān)環(huán)節(jié)的第一手資料? 依托自己的營銷 (y237。nɡ xiāo)、技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)? ……51第五十一 頁 ，共九十四 頁 。三、企業(yè)開展 ADR監(jiān)測 (jiān c232。)工作現(xiàn)狀★ 初步形成了覆蓋面 較廣的監(jiān)測 (jiān c232。)網(wǎng)絡(luò) .★ 截止到 2024年報告數(shù)量超過 100萬份 。 52第五十二 頁 ，共九十四 頁 。企業(yè)開展藥品不良反響監(jiān)測工作 (gōngzu242。)現(xiàn)狀國外企業(yè)在 ADR上報 (sh224。ng b224。o)工作中的地位：★ 美國 : 90%以上報告來自企業(yè)★ 日本 64%來自企業(yè)我國企業(yè)數(shù)量：★ 消費企業(yè) 4600多家★ 批發(fā) (pī fā)企業(yè)約萬★ 零售企業(yè)約萬2024年我國企業(yè) ADR病例報告上報情況53第五十三 頁 ，共九十四 頁 。企業(yè)指導(dǎo)層的認(rèn)識誤區(qū)影響企業(yè)藥品的銷路增加工作量加重企業(yè)負(fù)擔(dān)不利于企業(yè)的開展★ 嚴(yán)重阻礙了企業(yè)藥品不良反響 (fǎnxiǎng)報告和監(jiān)測工作的開展 企業(yè)開展 ADR工作 (gōngzu242。)存在的問題54第五十四 頁 ，共九十四 頁 ?！裰贫攘饔谛问剑O(jiān)測機構(gòu) (jīg242。u)多形同虛設(shè)●缺乏有效監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和管理機制企業(yè) (qǐy232。)開展 ADR工作存在的問題55第五十五 頁 ，共九十四 頁 。藥品消費企業(yè) (qǐy232。)無視藥品不良反響的表現(xiàn)★ 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書印制不標(biāo)準(zhǔn) (biāozhǔn)★ 有些藥品廣告宣傳失實★ 銷售人員素質(zhì)亟待進步★ ……56第五十六 頁 ，共九十四 頁 。?
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