醫(yī)療器械法規(guī)和管理(編輯修改稿)
2024-11-18 22:33 本頁面
【文章內容簡介】 求修訂藥品說明書的； (五 )隱瞞藥品不良反響資料。?藥品 (y224。opǐn)不良反響報告和監(jiān)測管理方法 ?第二十七條37第三十七 頁 ，共九十四 頁 。? 第一百二十六條 有以下情形之一的藥品不予再注冊：? ………? 未按照規(guī)定進展藥品不良反響監(jiān)測的；? 經國家食品藥品監(jiān)視管理局再評價屬于療效不確、不良反響大或者其他原因危害 (wēih224。i)人體安康的；? ………? ?藥品注冊 (zh249。c232。)管理方法 ?38第三十八 頁 ，共九十四 頁 。企業(yè)開展企業(yè)開展ADR必要性必要性藥品不良 (b249。li225。ng)反響的危害性藥品 (y224。opǐn)上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求 (yāoqi)對企業(yè)生存開展的意義企業(yè)開展 ADR監(jiān)測的優(yōu)勢39第三十九 頁 ，共九十四 頁 。企業(yè)開展 ADR監(jiān)測 (jiān c232。)的意義? 發(fā)現藥品消費和流通中的問題，進步藥品質量? 為企業(yè)開展 (kāizhǎn)決策提供根據? 有利于維護企業(yè)利益? 有利于樹立良好的企業(yè)形象? 要用戰(zhàn)略的目光來重新 (ch243。ngxīn)對企業(yè)開展 ADR監(jiān)測工作定位！40第四十 頁 ，共九十四 頁 。? 藥品消費過程? 藥品貯存運輸過程? 藥品處方 (chǔfāng)、消費工藝以及質量控制方面發(fā)現藥品問題 (w232。nt237。) 進步藥品質量41第四十一 頁 ，共九十四 頁 ?！褒R二藥〞事件 (sh236。ji224。n)：假藥“欣弗〞事件 (sh236。ji224。n)：劣藥42第四十二 頁 ，共九十四 頁 。? 支持產品消費經營決策? 用于上市后申報管理工作 ? 促進 (c249。j236。n)新藥研究開發(fā)? 為企業(yè)開展 (kāizhǎn)決策提供根據枸櫞酸西地那非〔萬艾可〕43第四十三 頁 ，共九十四 頁 。 當制藥企業(yè)受到不恰當的藥品平安性問題侵擾時，應用自己藥品不良反響監(jiān)數據庫，快速 (ku224。i s249。)、有效、科學地對藥品平安性進展評估，以維護企業(yè)和產品的信譽和利益。有利于維護 (w233。ih249。)企業(yè)利益44第四十四 頁 ，共九十四 頁 。愛假設愛假設 (jiǎsh232。)華華 事件事件45第四十五 頁 ，共九十四 頁 。愛假設華制藥商長征 欣凱制藥 —— 尊重 (zūnzh242。ng)科學 以理服人? 搜集我國不良反響 (fǎnxiǎng)記錄? 從學術角度 — 查閱文獻? 咨詢專家? 提交 “ 平安性觀察〞試驗結果? ★ 愛假設華不會引起間質性肺炎?！?中美蘇州長征 欣凱制藥完善的平安性監(jiān)測部門發(fā)揮了重要 (zh242。ngy224。o)作用，維護了企業(yè)自身利益。46第四十六 頁 ，共九十四 頁 。魚腥草注射液暫停 (z224。n t237。nɡ)47第四十七 頁 ，共九十四 頁 。 藥品消費、經營企業(yè)積極開展藥品不良反響監(jiān)測，及時向用戶反響藥品的平安性信息，從而進步公眾對其信任度、業(yè)內的知名度，有利于創(chuàng)立品牌、樹立 (sh249。l236。)企業(yè)形象。 如：拜爾公司撤市西立伐他汀有利于樹立良好 (li225。nghǎo)的企業(yè)形象48第四十八 頁 ，共九十四 頁 。保護大眾保護產品保護生意保護自己保護患者是公眾平安 (p237。ng ān)用藥的需要是企業(yè)生存開展的需要49第四十九 頁 ，共九十四 頁 。企業(yè)開展企業(yè)開展ADR必要性必要性藥品 (y224。opǐn)不良反響的危害性藥品 (y224。opǐn)上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求 (yāoqi)對企業(yè)生存開展的意義企業(yè)開展 ADR監(jiān)測的優(yōu)勢50第五十 頁 ，共九十四 頁 。企業(yè) (qǐy232。)開展 ADR監(jiān)測工作的優(yōu)勢? 掌握藥品有關環(huán)節(jié)的第一手資料? 依托自己的營銷 (y237。nɡ xiāo)、技術支持網絡? ……51第五十一 頁 ，共九十四 頁 。三、企業(yè)開展 ADR監(jiān)測 (jiān c232。)工作現狀★ 初步形成了覆蓋面 較廣的監(jiān)測 (jiān c232。)網絡 .★ 截止到 2024年報告數量超過 100萬份 。 52第五十二 頁 ，共九十四 頁 。企業(yè)開展藥品不良反響監(jiān)測工作 (gōngzu242。)現狀國外企業(yè)在 ADR上報 (sh224。ng b224。o)工作中的地位：★ 美國 : 90%以上報告來自企業(yè)★ 日本 64%來自企業(yè)我國企業(yè)數量：★ 消費企業(yè) 4600多家★ 批發(fā) (pī fā)企業(yè)約萬★ 零售企業(yè)約萬2024年我國企業(yè) ADR病例報告上報情況53第五十三 頁 ，共九十四 頁 。企業(yè)指導層的認識誤區(qū)影響企業(yè)藥品的銷路增加工作量加重企業(yè)負擔不利于企業(yè)的開展★ 嚴重阻礙了企業(yè)藥品不良反響 (fǎnxiǎng)報告和監(jiān)測工作的開展 企業(yè)開展 ADR工作 (gōngzu242。)存在的問題54第五十四 頁 ，共九十四 頁 。●制度流于形式，監(jiān)測機構 (jīg242。u)多形同虛設●缺乏有效監(jiān)測網絡和管理機制企業(yè) (qǐy232。)開展 ADR工作存在的問題55第五十五 頁 ，共九十四 頁 。藥品消費企業(yè) (qǐy232。)無視藥品不良反響的表現★ 藥品包裝、標簽和說明書印制不標準 (biāozhǔn)★ 有些藥品廣告宣傳失實★ 銷售人員素質亟待進步★ ……56第五十六 頁 ，共九十四 頁 。?
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