【文章內容簡介】 名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。醫(yī)療器械經營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。第二類醫(yī)療器械經營備案憑證編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經營備20150288號，其中：魯：備案部門所在地省的簡稱（山東?。?；威：所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）；2015：代表4位數備案年份；0288：代表4位數備案流水號。設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應當在醫(yī)療器械經營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。圖5 第二類醫(yī)療器械經營備案憑證（1）審查過程：對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經營許可申請，設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應當根據下列情況作出處理：申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。：設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。經審核符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由?！夺t(yī)療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。《醫(yī)療器械經營許可證》編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經營許20150126號，其中：魯：許可部門所在地省的簡稱（山東?。?；威：許可部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）；2015：代表4位數許可年份；0126：代表4位數許可流水號。圖6 醫(yī)療器械經營許可證《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當按照規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)?！夺t(yī)療器械經營許可證》的變更，《醫(yī)療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請，并提交有關資料。原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限不變。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。醫(yī)療器械經營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證。（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理醫(yī)療器械經營企業(yè)眾多，據統(tǒng)計全國醫(yī)療器械經營企業(yè)達18萬余家，不同經營企業(yè)經營產品風險不同、質量管理水平不同，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日頒布了《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年1月9日頒布了《山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級管理辦法》，對醫(yī)療器械經營企業(yè)采取分類分級監(jiān)管的模式，即根據經營產品風險程度、質量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理。三級監(jiān)管：最高監(jiān)管級別，主要是對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經營企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存和配送服務的經營企業(yè)、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業(yè)進行的監(jiān)管。二級監(jiān)管：一般監(jiān)管級別，主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。一級監(jiān)管：最低監(jiān)管級別，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經營企業(yè)進行的監(jiān)管。省食品藥品監(jiān)督管理局負責按年度編制醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃并監(jiān)督實施。設區(qū)的市食藥監(jiān)部門負責確定并按年度向社會公布轄區(qū)內各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經營企業(yè)目錄，依據年度醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實施。縣級食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查。實施三級監(jiān)管的經營企業(yè)，由設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產品各地可根據監(jiān)管需要確定檢查頻次。實施二級監(jiān)管的經營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。實施一級監(jiān)管的經營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實施隨機抽查，每年抽查數量不少于企業(yè)總數的1/3，3年達到全覆蓋。食藥監(jiān)部門應當綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機、一公開”的方式強化監(jiān)督管理，及時向社會公開檢查結果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機抽查一定比例的醫(yī)療器械經營企業(yè)。（1）無菌類：一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設備輔助裝置、血液凈化用器具、氧合器、血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、外周血管套管、動靜脈介入導絲鞘管、血管內封堵器械、醫(yī)用防護口罩防護服。（2）植入材料和人工器官類：普通骨科植入物、脊柱內固定器材、人工關節(jié)、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫(yī)用可吸收縫合線、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械。（3）體外診斷試劑類：人傳染高致病性病原微生物檢測相關試劑、與血型組織配型相關試劑、其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。（4）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。（5）設備儀器類：人工心肺設備、血液凈化設備、嬰兒保育設備、麻醉機、麻醉呼吸機、生命支持用呼吸機、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅動式輸注泵、電驅動式輸注泵、高電位治療設備。（6）計劃生育類：避孕套。（四）醫(yī)療器械經營質量管理醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交年度自查報告。醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任