【文章內(nèi)容簡介】 證 》 是否有此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件；購進(jìn)的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證；購進(jìn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合 規(guī)定要求。不符合要求的器械不得購進(jìn)，更不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 二、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立真實完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)人員、購進(jìn)數(shù)量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購進(jìn)記錄。 企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)原始憑證和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2年備查。 醫(yī)療器械購、銷、存管理制度 三、醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械的部門應(yīng)建立規(guī)范的進(jìn)貨程序，嚴(yán)格遵守進(jìn)貨審核與索證制度。凡醫(yī)療器械（包括集中招標(biāo)產(chǎn)品、贈送產(chǎn)品、合作項目產(chǎn)品、專家出診攜帶產(chǎn)品、租賃產(chǎn)品等）均須驗明并索取 《 醫(yī)療器械注冊證 》 等有效證件。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 國產(chǎn)醫(yī)療器械 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 或 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ； 《 醫(yī)療器械注冊證 》 和 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 (或 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表 》 )； 《 營業(yè)執(zhí)照 》 ； 一次性使用無菌醫(yī)療器械還應(yīng)索取 《 滅菌檢測報告 》 和 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表 》 等。 進(jìn)口醫(yī)療器械 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ； 《 醫(yī)療器械注冊證 》 和 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 ； 《 營業(yè)執(zhí)照 》 。 醫(yī)療器械購、銷、存管理制度 首先，醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對購進(jìn)的每一個醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗收。進(jìn)行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號，每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及注冊證書登記表的復(fù)印件 醫(yī)療器械驗收管理制度 其次，驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄?yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。 驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2年。驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。 驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄 醫(yī)療器械驗收管理制度 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對重點監(jiān)控產(chǎn)品制訂有針對性的索證規(guī)范，向銷售人員索取身份證、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書、一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表等復(fù)印件并驗明原件，以確認(rèn)銷售人員身份及銷售權(quán)限與范圍。 重點產(chǎn)品管理制度 一、一次性使用無菌醫(yī)療器械 一次性使用無菌注射器； 一次性使用輸液器； 一次性使用輸血器； 一次性使用滴定管式輸液器； 一次性使用靜脈輸液針； 一次性使用無菌注射針； 一次性使用塑料血袋； 一次性使用采血器； 一次性使用麻醉穿刺包； 其它形式一次性使用輸液器； 1其它形式一次性使用注射器。 醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單 二、骨科植入物醫(yī)療器械 外科植入物關(guān)節(jié)假體； 金屬接骨、矯形釘； 金屬直型、異形接骨板； 金屬矯形用棒； 髓內(nèi)針、骨針； 脊柱內(nèi)固定器材； 骨修復(fù)材料（ I， II）號。 三、填充材料 乳房填充材料； 人工鼻梁； 眼內(nèi)填充材料（注：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉）； 骨科填充材料。 醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單 四、植入性醫(yī)療器械 人工晶體； 人工心臟瓣膜； 心臟起搏器； 血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養(yǎng)箱 七、體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路 人工心肺機、微栓過濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路； 人工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置及管路； 血液透析器等血液凈化器具； 血漿分離器及管路； 體外循環(huán)插管。 八、醫(yī)用高壓氧艙 九、醫(yī)用磁共振設(shè)備 醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單 使用單位的倉儲管理 首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時兩次（上午 10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。 其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護管理，保管人員應(yīng)每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時進(jìn)行處理。但對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。