【文章內容簡介】 ? 再次使用和（或）不適當?shù)脑俅问褂? ? 由重復使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導率的變化） 33 內容提要 ? 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風險管理分析 ? 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準、說明書管理規(guī)定 ? 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料 ? 歐盟醫(yī)療器械 CE認證簡介 34 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 2022年 8月 9日實施的 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第 2章對于醫(yī)療器械注冊檢測相關要求做了具體規(guī)定。 ? 申請注冊第一類醫(yī)療器械，不需要進行注冊檢測。 ? 第二類、第三類醫(yī)療器械在注冊前需要在國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測。 35 醫(yī)療器械測試中心聯(lián)系地址 國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 北京市天壇西里 2號 100050 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 廣州市寺右新馬路寺右中街 9號 510600 36 醫(yī)療器械注冊檢測的項目 示例：一次性使用輸液器 由醫(yī)用聚氯乙烯（ PVC）塑料經(jīng)加工制成，為符合醫(yī)用要求，對制品必須進行以下幾方面的性能測試。 物理性能 ：力學性能（如錐頭密和性、分離力等）、密封性能（如器身密和性、注射件耐穿刺性等）、包裝、標志等共 20余項。 化學性能 ：還原物質（易氧化物）、重金屬（金屬離子）、紫外吸收、 pH值（酸堿度）、不揮發(fā)物（蒸發(fā)殘渣）、對用環(huán)氧乙烷（ EO）氣體滅菌的產(chǎn)品還要進行 EO殘留量的檢測，共 56項。 生物性能 ：無菌檢驗、熱原檢驗、異常毒性檢驗、溶血檢驗共 4項。 37 內容提要 ? 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風險管理分析 ? 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準、說明書管理規(guī)定 ? 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料 ? 歐盟醫(yī)療器械 CE認證簡介 38 國家 /行業(yè) /地方標準 ? 國家標準：在全國范圍內統(tǒng)一的技術要求。由國務院標準化行政主管部門制定。分為強制性標準（ GB）和推薦性標準（ GB/T）。 ? 強制性標準：保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標準；法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準。 ? 行業(yè)標準：沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求。由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，在公布國家標準后，該項行業(yè)標準即行廢止。 ? 地方標準：沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求。由省、自治區(qū)、直轄市標準化行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門和國務院有關行政主管部門備案，在公布國家標準或行業(yè)標準后，該項地方標準即行廢止。 39 企業(yè)標準 ? 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。 ? 企業(yè)的產(chǎn)品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案。 ? 已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內部使用。 40 國際標準 ? 國際標準化組織（ ISO）、國際電工委員會（ IEC）、國際電信聯(lián)盟（ ITU）制定的標準 ? ISO認可，收入 KWIC索引中的其他 25個國際組織制定的標準 41 強制性標準 ? 藥品標準、食品衛(wèi)生標準、獸藥標準 ? 產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)、儲運和使用中的安全、衛(wèi)生標準，勞動安全、衛(wèi)生標準、運輸安全標準 ? 工程建設的質量、安全、衛(wèi)生標準及國家需要控制的其他工程建設標準 ? 環(huán)境保護的污染物排放標準和環(huán)境質量標準 ? 重要的通用技術術語、符號、代號和制圖方法 ? 通用的試驗、檢驗方法標準 ? 互換配合標準 ? 國家需要控制的重要產(chǎn)品質量標準 ? 省級人民政府標準化行政主管部門制定的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求的地方標準，在本行政區(qū)域內是強制性標準。 42 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的基本內容 1. 注冊產(chǎn)品標準名稱 2. 前言 3. 范圍 4. 規(guī)范性引用文件 5. 分類和分類標記 6. 安全性及有效性要求 7. 試驗方法 8. 檢測規(guī)則（如有） 9. 標志、標簽（如有） 10. 包裝、運輸、儲存（如有） 11. 附錄（如有） 43 醫(yī)療器械說明書 /標簽 /包裝標識 ? 醫(yī)療器械說明書 ：由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。 ? 醫(yī)療器械標簽 ：在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 ? 醫(yī)療器械包裝標識 ：在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明圖形、符號。 ? 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。 ? 中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 ? 文字、符號、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。 44 醫(yī)療器械說明書的內容 ? 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格 ? 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號 ? 產(chǎn)品標準編號 ? 產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍 ? 禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容 ? 醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋 ? 安裝和使用說明書或者圖示 ? 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法 ? 限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限 ? 產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容 45 醫(yī)療器械標簽 /包裝標識的內容 ? 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格 ? 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式 ? 醫(yī)療器械注冊證書編號 ? 產(chǎn)品標準編號 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號 ? 電源連接條件、輸入功率 ? 限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限 ? 依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容 46 內容提要 ? 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風險管理分析 ? 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準、說明書管理規(guī)定 ? 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料 ? 歐盟醫(yī)療器械 CE認證簡介 47 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 2022年 1月 17日 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號公布《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 ，自 2022年 4月 1日起施行。 ? 臨床試驗：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。 ? 臨床試驗的目的：評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 ? 臨床試驗分為：臨床試用和臨床驗證。 48 醫(yī)療器械開展臨床試驗的前提條件 ? 該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準 ? 該產(chǎn)品具有自測報告 ? 該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結論為合格 ? 受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告 49 醫(yī)療器械臨床試驗報告的內容