醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-04 01:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人 未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng) 的 。 醫(yī)療器械的 延續(xù)注冊(cè) 1 “療效最佳 ”、 “保證治愈 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻見效 ”、 “完全無毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的 2 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 3 。 ? 切勿再次使用 ? 包裝破損時(shí)切勿使用 ? 易碎 、 小心輕放 ? 參考使用說明書 ? ? 經(jīng)輻射滅菌 ? 經(jīng)蒸汽或干熱滅菌 ? 7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（試行） ? 醫(yī)療器械不良事件： 指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 1 設(shè)計(jì)缺陷， 2 器械性能、功能故障或損壞， 3 產(chǎn)品使用說明書上的錯(cuò)誤， 4 上市前研發(fā)的局限性等， 5 醫(yī)療器械一些設(shè)計(jì)上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證后才能被發(fā)現(xiàn)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。 1 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全制定本辦法。 2 適用于 3類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查 3 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以 “考核報(bào)告 ”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)行考核 GB/T19001和YY/T0287 GB/T19002和YY/T0288 注：以上證書均應(yīng)在有效期內(nèi) 一級(jí) 質(zhì)量手冊(cè) (ZLSC) 二級(jí) 程序文件 (CXWJ) 三級(jí) 管理文件、操作文件 (SMP、 SOP) 四級(jí) 記錄文件 (JL) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022 年第 64 號(hào)公告， 2022年 3月 1日實(shí)施，原 833號(hào)文廢止 ） 第一章總則 第二章機(jī)構(gòu)與人員 第三章廠房與設(shè)施 第四章設(shè)備 第五章文件管理 第六章設(shè)計(jì)開發(fā) 第七章采購 第八章生產(chǎn)管理 第九章質(zhì)量控制 第十章銷售和售后服務(wù) 第十一章不合格品控制 第十二章不良事件監(jiān)測(cè) 、 分析和改進(jìn) 第十三章 附則 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 分類分級(jí)管理 監(jiān)督檢查 規(guī)范管理 過程管理 隊(duì)伍建設(shè) 《 辦法 》 實(shí)施通知 器械禁止委托生產(chǎn)目錄 《 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告 》 《 規(guī)范 》 執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（ 15號(hào)通告） 《 規(guī)范 》 檢查指導(dǎo)原則 無菌醫(yī)療器械附錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 植入類器械實(shí)施細(xì)則及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑 定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 工藝用水質(zhì)量管理指南 供應(yīng)商審核 制度 飛行檢查辦法 檢查員管理辦法 加強(qiáng)器械監(jiān)督檢查體系建設(shè)的指導(dǎo)意見 醫(yī)療器械分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī) 定 《 辦法 》配套文件 五大 管理措施 39 醫(yī)療器械國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄 日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南 生產(chǎn)重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn) 40 《 規(guī)范 》 《 附錄 》 《 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo) 原則 》 是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過程的總體要求 是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。 《 附錄 》 作為某一大類醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，與通用 《 規(guī)范 》 配套使用。 為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合 《 附錄 》 制定相應(yīng)的 《 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 》 ，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和要求，作為檢查員的具體操作文件。 《 規(guī)范 》 《 附錄 》 《 現(xiàn)場(chǎng)檢查 指導(dǎo)原則 》 《 規(guī)范 》 及相關(guān)配套文件的主要組成 第一章 總 則 總則 是 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的引言 ， 主要論述了設(shè)立規(guī)范的目的 、 依據(jù) 、 范圍 、 責(zé)仸和風(fēng)險(xiǎn)管理 。 第一條 為保障醫(yī)療器械 安全 、 有效 ， 規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 ，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （ 國(guó)務(wù)院令第 650號(hào) ） 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號(hào) ） ， 制定本規(guī)范 。 本條款表述了制定 《 規(guī)范 》 的目的和依據(jù) 。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1