醫(yī)療器械行業(yè)知識概述(編輯修改稿)
2025-01-18 00:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、市場情況 15 ? 全球醫(yī)療器械市場份額日益集中。 ? 2023 年，全球前十大醫(yī)療器械公司占據(jù) 37%的市場份額，前三十大醫(yī)療器械公司占據(jù) 62%的市場份額。 2023年度全球醫(yī)療器械行業(yè)市場占有率 二、行業(yè)競爭格局 第三部分 醫(yī)療器械行 業(yè)發(fā)展概況 16 三、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素 有利因素 （ 1）我國醫(yī)改政策推動行業(yè)擴容 （ 2）政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械 （ 3） 人口老齡化導(dǎo)致全球醫(yī)療支出持續(xù)增長 （ 4） 人均可支配收入的提高和醫(yī)保全面覆蓋 （ 5） 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望在全球化趨勢中獲益 第三部分 醫(yī)療器械行 業(yè)發(fā)展概況 17 不利因素 （ 1）國外產(chǎn)品準入壁壘 （ 2）我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競爭力弱 （ 3）我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足 （ 4）醫(yī)療機構(gòu)購買和使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的動力不足 第三部分 醫(yī)療器械行 業(yè)發(fā)展概況 18 四、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響 第三部分 醫(yī)療器械行 業(yè)發(fā)展概況 上游 零組件廠商 中游 產(chǎn)品研發(fā)和制造 上游 終端客戶 電子制造 機械制造 生物化學(xué) 材料等 醫(yī)療設(shè)備 制造商 各級醫(yī)院 體檢中心 家庭客戶 19 五、主要進口國的相關(guān)進口政策及同類產(chǎn)品競爭格局 主要進口國的進口政策 （ 1）北美地區(qū) 第三部分 醫(yī)療器械行 業(yè)發(fā)展概況 根據(jù) FDA法規(guī)定義，判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 對產(chǎn)品進行分類，絕大多數(shù)和少量 Ⅱ 類產(chǎn)品屬于豁免上市通告產(chǎn)品，無需 FDA注冊 根據(jù)器械產(chǎn)品的相應(yīng)標準進行測試審查 擬制 FDA相關(guān)申請文件清單，進行FDA注冊文件的準備和審核 向 FDA遞交相關(guān)申請文件 通過審核后，取得FDA注冊證 20 （ 2）歐盟國家 第三部分 醫(yī)療器械行 業(yè)發(fā)展概況 根據(jù)歐盟法規(guī)定義，判定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 對產(chǎn)品進行分類，分為 Ⅰ 類、 Ⅱa/ Ⅱb 及 Ⅲ類三大類，并再對產(chǎn)品認證途徑進行確認 根據(jù)
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