【總結(jié)】醫(yī)療器械概述第一節(jié)醫(yī)療器械概述?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2023年版)的規(guī)定,醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(1)
2024-12-30 05:56
【總結(jié)】醫(yī)療器械知識簡介兩點說明?1、祝賀北京富盛榮實業(yè)有限責任公司召開本次全國經(jīng)營商大會!?2、本次知識簡介不代表政府官方!遠紅外按摩理療床?講課的原因:“風波”;?遠紅外按摩理療床經(jīng)營商以免費體驗為名,通過虛假宣傳銷售產(chǎn)品的行為在新聞媒體報光;?至今在網(wǎng)上仍有大量的信息!
2025-01-08 04:40
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(2022新版)目錄?1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》?2《醫(yī)療器械分類規(guī)則》?3《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》?4《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》?5《醫(yī)療器械注冊管理辦法》?6《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》?7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(試行)?8《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦
2025-01-08 01:29
【總結(jié)】醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計與開發(fā)一、設計和開發(fā)的概念:1、設計——設計是把計劃、規(guī)劃、設想、(甚至幻想)通過視覺的形式傳達出來的過程,是一種造物活動。2、研發(fā)(開發(fā))——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動的過程。二、設計和開發(fā)的一般過程:1、設計和開發(fā)的策劃;1)建立設計和開發(fā)的程序2)成立相應的隊伍3)
2024-08-14 03:39
【總結(jié)】YZB(企業(yè)單位名稱)發(fā)布200×-××-××實施200×-××-××發(fā)布標準名稱YZB××××—200×代
2024-07-23 18:54
【總結(jié)】無線心電和體溫監(jiān)測儀產(chǎn)品風險分析報告中科康馨電子技術(北京)有限公司2011年11月7××××理療儀產(chǎn)品風險分析報告一、產(chǎn)品預期用途/預期目的和與安全性有關的特征的判定按照《YY/T0316-2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》,列出“無線心電和體溫
2024-08-14 03:22
【總結(jié)】醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨合同書 醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨合同書 供方:_________ 需方:_________ 一、產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量及金額: 二、交貨地點:_________。 三、交貨時間:__...
2024-12-13 23:20
【總結(jié)】醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨合同范本 供方:_________ 需方:_________ 一、產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量及金額: ┌────────┬────────┬──────┬──────┬─...
2024-12-13 23:27
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械科普宣傳資料 醫(yī)療器械科普宣傳資料 避孕套 避孕套也叫安全套,它是一種二類醫(yī)療器械,在計劃生育和預防性傳播疾病方面起著十分重要的作用,國家一直大力推廣使用。 假冒的安全套,其生...
2024-10-13 12:09
【總結(jié)】刁挨涼一吹彤纖陷楓蛆拆趁默烴通譬舵翻周手草絕妮呆襄梁儀踴憲啪篷皮2010醫(yī)療器械行業(yè)分析2010醫(yī)療器械行業(yè)分析瘦證恨收并憂冒羊邦浮
2025-01-04 05:07
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊資料要求?醫(yī)療器械注冊申請表;?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;?產(chǎn)品技術報告;?安全風險分析報告;?適用的產(chǎn)品標準及說明;?產(chǎn)品性能自測報告;?醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;?醫(yī)療器械臨床試驗資料;?醫(yī)療器械說明書;?產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件;?所提交
2025-05-26 04:36
【總結(jié)】......醫(yī)療器械基礎知識v一、醫(yī)療器械的概念及特點v根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000年版)的規(guī)定,醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一
2024-07-26 19:17
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。(二)、范圍:涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。(四)、流程:1、整件醫(yī)療器械拆零后,應保留箱內(nèi)合格證,并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛;拆零
2024-08-20 21:01
【總結(jié)】入歐盟的相關知識一、歐盟國家(共31家)1、2004年5月1日前:法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典;2、2004年5月1日加入:波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他;3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會EFTA:挪威、列支敦士登、冰島、瑞士;4、新入歐盟:羅馬利亞、保加利
2024-07-26 19:30
【總結(jié)】目錄目錄…………………………………………………………………………(1)醫(yī)療器械分類規(guī)則…………………………………………………………(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說明…………………………………………(6)關于制定《醫(yī)療器械分類目錄》的說明…………………………………(7)醫(yī)療器械分類目錄…………………………………………………………(8)其他產(chǎn)品的類別劃分目
2024-07-26 14:54