醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(編輯修改稿)
2024-09-01 03:39 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 03432002 外科金屬植入物液體滲透檢測(cè) YY 0018 2002 骨結(jié)合植入物 金屬接骨螺釘YY ~ 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件GB 223 鋼鐵及合金化學(xué)分析方法GB 228 金屬拉伸試驗(yàn)方法GB 63971986 金屬拉伸試驗(yàn)試樣GB/T 152391994 孤立批計(jì)數(shù)檢驗(yàn)程序和抽樣表《中華人民共和國(guó)藥典》2005版GB 42342003 外科植入物用不銹鋼YB 51481993 金屬平均晶粒度測(cè)定方法ISO 643:1983 金屬晶粒度測(cè)定方法GB/T 外科植入物—超高分子聚乙烯第1部分：粉料GB/T 外科植入物—超高分子聚乙烯第2部分：模塑料ISO 527：1993 塑料拉伸性能的測(cè)定ISO 1183：1987 塑料密度和相對(duì)密度的測(cè)量方法ISO 34511：1997 塑料灰分的測(cè)定第1部分：一般方法ISO58342 外科植入物—超高分子聚乙烯第2部分：模制成型ISO 115422：1998 塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料第2部分：試樣的制備和性能的測(cè)定。GB 171001997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金GB/T 2829 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表HB 6573 熔模鋼鑄件用射線標(biāo)準(zhǔn)參考圖片HB/Z 60 X射線檢驗(yàn)說(shuō)明書(shū)類(lèi)似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品。本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場(chǎng)上銷(xiāo)售的全髖關(guān)節(jié)和部分髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的產(chǎn)品類(lèi)似。初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 主要危害產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠不耐磨損生物相容性不好滅菌不徹底經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤長(zhǎng)期處于高濕環(huán)境中貯存詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過(guò)程中完成。備注編制： 批準(zhǔn)： 日期： 日期： XXXXX 自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng): 產(chǎn)品型號(hào)：檢測(cè)依據(jù)： 生產(chǎn)單位 日 期：XXXX年X月X日檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)結(jié)論：序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論1.表面質(zhì)量. 符合要求合格.符合要求.符合要求.符合要求2.尺寸精度 符合要求符合要求.符合要求 符合要求3.標(biāo)志、標(biāo)簽符合符合要求4.包 裝符合符合要求5. 無(wú)菌檢驗(yàn)以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用γ射線滅菌，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到無(wú)菌。符合要求 表1 單位為毫米規(guī)格柄長(zhǎng)A頸長(zhǎng)N錐部φ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值113539213739313939414239514539614739715039815239915839101663911170391217539131803914185391519039162003917210391822039公差執(zhí)行《XXXXXX》相關(guān)條款表2 單位為毫米規(guī)格柄長(zhǎng)L標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值113721433148415451596165717081769178101801117012175131801418515190161951720018205公差執(zhí)行XXXXX相關(guān)條款表3 單位為毫米規(guī)格柄長(zhǎng)L標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值121483415956170781819183101851116012170131801419015200162101722018230公差執(zhí)行《》相關(guān)條款表4 單位為毫米規(guī)格dLD3標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值40/22413042/22433244/2245343446/2847363648/2849383850/28514052/28534254/2855444456/28574658/28594860/28615062/28635264/28655466/28675668/2869585870/2871606072/287362公差執(zhí)行《》相關(guān)條款表5 單位為毫米規(guī)格Sφ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值40/222242/222244/222246/282848/282850/282852/282854/282856/282858/282860/282862/282864/282866/282868/282870/282872/2828公差執(zhí)行《》相關(guān)條款表6 單位為毫米規(guī)格dSφ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值42/2842422844/28442846/28462848/28482850/2850502852/28522854/28542856/28562858/28582860/286028公差執(zhí)行《》相關(guān)條款表7 單位為毫米規(guī)格DL1Sφ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值28S002828M002828L002828XL42822M102222L722公差執(zhí)行《》相關(guān)條款表8 單位為毫米規(guī)格φ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值38384040424244444646484850505252545456565858公差執(zhí)行《》相關(guān)條款表9 單位為毫米規(guī)格Sφ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值38/223840/224042/224244/284446/284648/284850/285052/285254/285456/285658/2858公差執(zhí)行《》相關(guān)條款表10 單位為毫米規(guī)格φSφ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值38/22382240/22402242/22422244/28442846/28462848/28482850/28502852/28522854/28542856/28562858/285828公差執(zhí)行《》相關(guān)條款表11 單位為毫米規(guī)格L標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值202025253030303535404045455050公差執(zhí)行《》相關(guān)條款表12
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