醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例(編輯修改稿)
2024-09-01 03:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 射——無。 運(yùn)動(dòng)部件——無。 非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)——無。 懸掛質(zhì)量——無。 患者支持器械失效——無。 壓力（如容器破裂）——無。 聲壓——無。 振動(dòng)——無。 磁場（如磁共振成像儀MRI）——有，強(qiáng)磁場會(huì)通過患者的眼球影響大腦。形成因素：產(chǎn)品零部件中的永磁體材料選擇不當(dāng)，或產(chǎn)生交變磁場效應(yīng)的電磁線圈設(shè)計(jì)參數(shù)不當(dāng)。 生物學(xué)危害及其形成因素 生物污染——無。 生物不相容性——無。 不正確的配方（化學(xué)成分）——無。 毒性——無。 變態(tài)反應(yīng)性——無。 突變性——無。 致畸性——無。 致癌性——無。 再感染和/或交叉感染——有，理療帶與患者表皮接觸時(shí)存在感染或交叉感染的危害。形成因素：1）患者病患區(qū)皮膚有破損；2）多人共用。 熱源——無。 不能保持衛(wèi)生安全性——無。 降解——無。 環(huán)境危害及其形成因素 電磁場——無。 對(duì)電磁干擾的敏感性——無。 電磁干擾的發(fā)射——無。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)——無。 不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)——無。 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件——無。 和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性——無。 意外的機(jī)械破壞——無。 由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染——無。 由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 電能——無。 輻射——無。 音量——無。 壓力——無。 醫(yī)療氣體的供應(yīng)——無。 麻醉劑的供應(yīng)——無。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記——無。 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如 和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)——無。 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)——無。 操作說明書過于復(fù)雜——無。 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)——無。 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用——無。 合理可預(yù)見的誤用——有，產(chǎn)品誤用于嚴(yán)重出血性疾病、頭部及懷孕婦女下腹部時(shí)會(huì)
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