醫(yī)療器械產(chǎn)品風險分析報告范例(編輯修改稿)
2025-09-01 03:22 本頁面
【文章內容簡介】 射——無。 運動部件——無。 非預期的運動——無。 懸掛質量——無。 患者支持器械失效——無。 壓力（如容器破裂）——無。 聲壓——無。 振動——無。 磁場（如磁共振成像儀MRI）——有，強磁場會通過患者的眼球影響大腦。形成因素：產(chǎn)品零部件中的永磁體材料選擇不當，或產(chǎn)生交變磁場效應的電磁線圈設計參數(shù)不當。 生物學危害及其形成因素 生物污染——無。 生物不相容性——無。 不正確的配方（化學成分）——無。 毒性——無。 變態(tài)反應性——無。 突變性——無。 致畸性——無。 致癌性——無。 再感染和/或交叉感染——有，理療帶與患者表皮接觸時存在感染或交叉感染的危害。形成因素：1）患者病患區(qū)皮膚有破損；2）多人共用。 熱源——無。 不能保持衛(wèi)生安全性——無。 降解——無。 環(huán)境危害及其形成因素 電磁場——無。 對電磁干擾的敏感性——無。 電磁干擾的發(fā)射——無。 不適當?shù)哪芰抗獰o。 不適當?shù)睦鋮s劑供應——無。 儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件——無。 和其它預期使用的醫(yī)療器械的不相容性——無。 意外的機械破壞——無。 由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染——無。 由不正確的能量和物質輸出所產(chǎn)生的危害 電能——無。 輻射——無。 音量——無。 壓力——無。 醫(yī)療氣體的供應——無。 麻醉劑的供應——無。 與醫(yī)療器械使用有關的危害和形成因素 不適當?shù)臉擞洝獰o。 不適當?shù)牟僮髡f明，如 和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當——無。 使用前檢查規(guī)范不適當——無。 操作說明書過于復雜——無。 服務和維護規(guī)范不適當——無。 由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用——無。 合理可預見的誤用——有，產(chǎn)品誤用于嚴重出血性疾病、頭部及懷孕婦女下腹部時會
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