醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析報告范例-wenkub.com
2025-08-02 03:22 本頁面
【正文】 產(chǎn)生不可預(yù)知的危害需要“禁忌”欄，指明了不適用的病癥和人體部位范圍。強(qiáng)磁場會通過患者的眼球影響大腦需要1）設(shè)計中沒有選用磁性較強(qiáng)的稀土永磁材料，而選用了普通磁性的Y30型鐵氧體永磁材料；2）在設(shè)計文件中明確規(guī)定了電磁線圈材料型號、規(guī)格、長度、圈數(shù)及繞制方向；3）“禁忌”欄中指明本產(chǎn)品不可用于頭部?；颊邥馐茈姄艋蛴|電需要1）理療帶用二層織物外套用以隔離；2）理療帶驅(qū)動電壓設(shè)計在特低安全電壓下，即使外套破損或受潮也無電擊危險；3），并設(shè)計有全面保護(hù)電路；4）。 不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）——無。 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)——無。 結(jié)果的錯誤再顯示——無。 違反或縮減說明書、程序等——無。 銳邊或銳尖——無。 對副作用的警告不充分——無。 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)——無。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記——無。 音量——無。 意外的機(jī)械破壞——無。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)——無。 降解——無。 再感染和/或交叉感染——有，理療帶與患者表皮接觸時存在感染或交叉感染的危害。 變態(tài)反應(yīng)性——無。 生物學(xué)危害及其形成因素 生物污染——無。 聲壓——無。 非預(yù)期的運動——無。 機(jī)械力——無。二、產(chǎn)品已知或可預(yù)見的危害的判定按照《YY/T03162003 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，列出與“理療儀”產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的問題，并判定如下： 能量危害和形成因素 電能——有，患者會遭受電擊的危害。 醫(yī)療器械是否顯示信息？——是。 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？——否。 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？——否。 醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制？——無。 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？——需要
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