【正文】 每年一次 十、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì) xxxxxxxx 產(chǎn)品評(píng)審認(rèn)為： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)實(shí)施； 結(jié)合剩余風(fēng)險(xiǎn)是完全可以接受的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時(shí)啟動(dòng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理程序； xxxxxxxx 產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且收益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。 九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 醫(yī)療器械 xxxxxxxx 準(zhǔn)備注冊(cè)，還沒(méi)有正式投放市場(chǎng)，但 公司已對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審，并填寫了 xxxxxxxx 產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收 集表（表 9），以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù) 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。 警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 見(jiàn)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄及產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 S1 P1 ACC 無(wú) 七、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià) 、風(fēng)險(xiǎn)控制措施采取前的風(fēng)險(xiǎn)矩陣評(píng)價(jià) 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 (1) 輕度 (2) 嚴(yán)重 (3) 危重的 (4) 災(zāi)難的 (5) 經(jīng)常 (5) 有時(shí) (4) 偶然 (3) 2 1 1 很少 (2) 1 2 1 非常少 (1) 1 1 總風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量 : (10) C 區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ NACC，不可接受的風(fēng)險(xiǎn)） : (1) B 區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ ALARP，合理可行風(fēng)險(xiǎn)） : (6) A 區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ ACC，可接受風(fēng)險(xiǎn)） : (3) 、風(fēng)險(xiǎn)控制措施采取后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣評(píng)價(jià) 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 (1) 輕度 (2) 嚴(yán)重 (3) 危重的 (4) 災(zāi)難的 (5) 經(jīng)常 (5) 有時(shí) (4) 偶然 (3) 很少 (2) 3 1 非常少 (1) 2 4 總風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量 : (10) C 區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ NACC，不可接受的風(fēng)險(xiǎn)） : (0) B 區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ ALARP，合理可行風(fēng)險(xiǎn)） : (0) A 區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ ACC，可接受風(fēng)險(xiǎn)） :(10) 、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià) 在這些 風(fēng)險(xiǎn)中， 兒童接觸誤食存在 最高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，需要在說(shuō)明書及跟蹤服務(wù)的監(jiān)測(cè)投入更多的關(guān)注。 見(jiàn)合格供應(yīng)商清單、資質(zhì)、合同、驗(yàn)證報(bào)告 S1 P2 ACC 無(wú) R3 對(duì)硅膠過(guò)敏者 S3 P3 ALARP 對(duì)硅膠過(guò)敏 者 慎用 見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書 S2 P2 ACC 無(wú) R4 不適當(dāng)?shù)幕蜻^(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明書 S1 P2 ALARP 操作簡(jiǎn)單，用戶簡(jiǎn)單易懂， 提供簡(jiǎn)易說(shuō)明 見(jiàn)包裝上簡(jiǎn)易說(shuō)明 S2 P1 ACC 無(wú) R5 產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中引起的變形 S3 P2 ALARP 對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程施行嚴(yán)格的管理控制，加強(qiáng)對(duì)模具進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)； 見(jiàn)成型工序作業(yè)指導(dǎo)書、“模具保養(yǎng)規(guī)定”及記錄 S2 P1 ACC 無(wú) R6 在非正常使用的情況下多人使用 S4 P2 ALARP 提示只能 個(gè)人使用 見(jiàn)說(shuō)明書警告 S1 P2 ACC 無(wú) R7 由于產(chǎn)品具有一定的有效期，因此存在因?yàn)檎`用以過(guò)期的產(chǎn)品而引起的危害。 H24 球管老化后，曝光劑量要增大 使用設(shè)備時(shí) 使 患者接收更多輻射劑量 生產(chǎn)時(shí)應(yīng)選擇性能好的球管，另應(yīng)對(duì)設(shè)備的定期維護(hù)、保養(yǎng)做出要求。 H21 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 維護(hù)設(shè)備時(shí) 損壞設(shè)備 說(shuō)明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。 H17 測(cè)量不準(zhǔn)確 醫(yī)師測(cè)量圖像尺寸 測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確，影響臨床診斷 軟件設(shè)計(jì)應(yīng)合理，并通過(guò)驗(yàn)證確保其準(zhǔn)確性。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 H13 設(shè)備的 標(biāo)記不全或未完全貼牢，導(dǎo)致誤操作設(shè)備 使用設(shè)備時(shí) 對(duì)患者產(chǎn)生損害 設(shè)備的標(biāo)記應(yīng)符合 中的相關(guān)要求，保證標(biāo)記貼全，貼牢。 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 H11 攝影時(shí) 輻射劑量過(guò)大的情況對(duì)病人的損傷。 H8 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 儲(chǔ)存時(shí) 可影響設(shè)備 的精度和壽命 使用條件、儲(chǔ)運(yùn)條件對(duì)環(huán)境的要求應(yīng)符合 的要求 。 H4 電動(dòng)攝影床運(yùn)動(dòng)碰到人 電動(dòng)攝影床不能固定 患者摔傷、磕碰等 給電動(dòng)攝影床設(shè)計(jì)開(kāi)關(guān)，能夠鎖死床體，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時(shí)鎖死床體。設(shè)備的漏電流也應(yīng)符合 GB 的要求。 H22 G4 電氣、機(jī)械整合的喪失 無(wú) G5 不適當(dāng)?shù)陌b 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝在運(yùn)輸和儲(chǔ)存中可能會(huì)破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞。 H19 F5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) 無(wú) F6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) 無(wú) F7 設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 無(wú) F8 結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示 無(wú) F9 視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分 無(wú) F10 動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 無(wú) F11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像 無(wú) 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 G1 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 。所以應(yīng)有充分的警告。 H10 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 D1 電能 無(wú) D2 輻射 攝影時(shí) 輻射劑量過(guò)大的情況對(duì)病人的損傷。 H6 C3 電磁干擾的發(fā)射 本機(jī)有輕微的電磁干擾 。 H2 A4 電離輻射 X 射線管組件有輻射 。 5 .1 危害分析的方法 5 .1 .1 在對(duì)危害分析中，要考慮合理可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括： 正常使用條件下； 非正常使用條件下； 5 .1 .2 如果適用，危害分析應(yīng)包括： 對(duì)于患者的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于操作者的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于維修人員的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于附近人員的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。 適用于所有醫(yī)生認(rèn)為需要進(jìn)行 X 射線攝影的人群 。 ≥ 102 3 偶然 P3 102 amp。 、風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖見(jiàn)圖 1. 、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求 在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的每一個(gè)主要階段，風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)執(zhí)行評(píng)審。 Xxx 技術(shù)經(jīng)理 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估、 分析 、控制措施實(shí)施及驗(yàn)證等風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) ； 建立設(shè)計(jì) 過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)