【正文】 人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制； 硬件故障； 軟件故障； 綜合錯誤； 環(huán)境條件。數(shù)字化 X 射線攝影系統(tǒng)的初始危害分析表見表 2，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析。 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是，患者在攝影時(shí)可能在攝影床上，或 靠近 Bucky 意外的機(jī)械破壞 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 是，有 X 射線輻射 輻射危害 是否有物質(zhì)提供給 患者或從患者身上提?。? 否 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植？ 否 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 是，攝影床、機(jī)器外殼需要定期清洗 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 是否進(jìn)行測量？ 是，可以對取得的圖像感興趣區(qū)域進(jìn)行簡單測量 操作危害 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 是，圖像生成后，對圖像 進(jìn)行裁剪，縮放等 操作危害 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 否 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 是，有噪聲、漏電流 能量危害 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影 是，對電源、操作環(huán)境敏感 對電磁干擾的敏感性 響敏感？ 醫(yī) 療器 械 是否 影 響 環(huán)境？ 是，有電磁干擾和輻射 電磁干擾的發(fā)射 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 是，需要經(jīng)過廠家培訓(xùn)的并認(rèn)可的專業(yè)維修人員來維護(hù)和校準(zhǔn) 操作危害 醫(yī)療器械是否有軟件？ 是，有操作軟件，需要專業(yè)人員安裝 操作危害 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 是 ，產(chǎn)品需按照要求的儲存條件儲存 ，且在包裝完好的情況下可儲存 3 年 環(huán)境危害 是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？ 是，長期使用后燈絲電流可能下降，導(dǎo)致輸出能量不夠 由重復(fù)使用造成的功能惡化 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 是，操作人員通過操作控制面板來控制機(jī)架升降、旋轉(zhuǎn) 、水平直線移動 能量危害 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮電子元器件老化 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 否 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？ 是，在結(jié)束使用時(shí)，應(yīng)按照操作說明書中規(guī)定的流程來操作 操作危害 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 是，經(jīng)生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)人員安裝、調(diào)試，由用戶認(rèn)可后驗(yàn)收 操作危害 如 何提 供 安全 使 用 信息？ 操作說明書、標(biāo)記標(biāo)簽、培訓(xùn)等 信息危害 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 醫(yī)療器械的成功使 用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯誤？ 是，需要經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員來操作，培訓(xùn)完成后，結(jié)合操作說明來操作 操作危害 醫(yī)療器械是否在因分散 否 注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？ 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是 ，可以連接 膠片打印機(jī) 或與 Pacs 配合 使用 操作危害 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是，有網(wǎng)絡(luò)接口、 232 串 口 操作危害 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是，有曝光狀態(tài)、病人信息 、拍 到的圖像 等 操作危害 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 是，應(yīng)用軟件有多級菜單，操作簡單方便。 治療儀 產(chǎn)品安全特征問題清單如表 5： 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 S1 輕度 S2 嚴(yán)重 S3 危重的 S4 災(zāi)難的 S5 經(jīng)常 P5 有時(shí) P4 偶然 P3 很少 P2 非常少 P1 C 區(qū)，不可接受的風(fēng)險(xiǎn) NACC B 區(qū)， 合理可行降低 ALARP A 區(qū)， 廣泛可接受 ACC 表 5 XXXXXXXX 產(chǎn)品安全特征問題清單 問題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 醫(yī)療器 械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 該產(chǎn)品適用于臨床 X 射線對人體進(jìn)行攝影獲得圖像，用于醫(yī)學(xué)影像診斷。 ≥ 104 2 很少 P2 104 amp。 圖 風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖 三、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 、風(fēng)險(xiǎn)矩陣 、危害程度等級定性的嚴(yán)重度矩陣 表 2 危害程度等級 半定量 表 、概率等級半定量概率矩陣 表 3 概率等級半定量 表 半定量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣見下表 4: 嚴(yán)重等級 通用術(shù)語 代 號 描 述 5 災(zāi)難性的 S5 導(dǎo)致患者死亡 4 危重的 S4 導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害 3 嚴(yán)重 S3 導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 2 輕度 S2 導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷 1 可忽略 S1 不便或暫時(shí)不適 概率等級 通用術(shù)語 代 號 描述 （次 /年 .臺） 5 經(jīng)常 P5 ≥ 100 4 有時(shí) P4 100 amp。團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)重新評審和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，當(dāng)有： （ a）、設(shè)備的顯著的變化； （ b）、在生產(chǎn)過程中的顯著的變化； （ c）、標(biāo)簽和 /或使用的指 令的顯著變化， 然后正式的評審和風(fēng)險(xiǎn)管理文件的更新應(yīng)在器械改變實(shí)施前進(jìn)行。 Xxx 臨床醫(yī)師 負(fù)責(zé) 組織 產(chǎn)品臨床方面風(fēng)險(xiǎn)管理 活動 ， 對 與臨床有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、產(chǎn)品標(biāo)志等風(fēng)險(xiǎn) 分析、提出降低風(fēng)險(xiǎn)措施、參與風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證 。 Xxx 生產(chǎn)經(jīng)理 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動，包括 生產(chǎn)信息的輸入 、 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的輸入；工藝和原材料管理 、提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的監(jiān)視。 二、風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工 、 風(fēng)險(xiǎn)管理 參加人員 表 1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé) 姓 名 職 位 職 責(zé) Xxx 總經(jīng)理 管理者代表 全面負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理活動； 授權(quán)質(zhì)管部 組織 風(fēng)險(xiǎn)管理 活動； 風(fēng)險(xiǎn)管理 文件 批準(zhǔn) 。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。 該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)管理管理活