二類醫(yī)療器械風險管理報告模板-閱讀頁
2025-09-22 11:35本頁面
【正文】 無 R8 包裝過程中引起的變形 S2 P3 ALARP 選擇合理包裝，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 見生產(chǎn)過程產(chǎn)品檢驗記錄及產(chǎn)品注冊檢驗報告 S1 P1 ACC 無 七、綜合剩余風險的可接受性評價 、風險控制措施采取前的風險矩陣評價 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 (1) 輕度 (2) 嚴重 (3) 危重的 (4) 災難的 (5) 經(jīng)常 (5) 有時 (4) 偶然 (3) 2 1 1 很少 (2) 1 2 1 非常少 (1) 1 1 總風險數(shù)量 : (10) C 區(qū)風險數(shù)量（ NACC，不可接受的風險） : (1) B 區(qū)風險數(shù)量（ ALARP，合理可行風險） : (6) A 區(qū)風險數(shù)量（ ACC，可接受風險） : (3) 、風險控制措施采取后的風險矩陣評價 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 (1) 輕度 (2) 嚴重 (3) 危重的 (4) 災難的 (5) 經(jīng)常 (5) 有時 (4) 偶然 (3) 很少 (2) 3 1 非常少 (1) 2 4 總風險數(shù)量 : (10) C 區(qū)風險數(shù)量（ NACC，不可接受的風險） : (0) B 區(qū)風險數(shù)量（ ALARP，合理可行風險） : (0) A 區(qū)風險數(shù)量（ ACC，可接受風險） :(10) 、綜合剩余風險的評價 在這些 風險中， 兒童接觸誤食存在 最高等級風險，需要在說明書及跟蹤服務的監(jiān)測投入更多的關注。 八、風險評價、風險控制和風險控制措施驗證 采取降低風險措施后， 生物、操作等危害的風險已降到廣泛可接受程度；采 取降低風險 的措施后，沒有引入新的風險；經(jīng)評審小組確認：產(chǎn)品綜合剩余風險與收益比較是可接受的。 警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 與同類產(chǎn)品進行比較 結(jié)論：通過與 北京世紀泰瑞醫(yī)療科技有限公司 生產(chǎn)的 斯諾分簡易式阻鼾器 產(chǎn)品進行臨床、性能、功效比較，認為產(chǎn)品與目前的 北京世紀泰瑞醫(yī)療科技有限公司 的 斯諾分簡易式阻鼾器 產(chǎn)品從性能指標、功能及臨床使用上 大致是相同的。 九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 醫(yī)療器械 xxxxxxxx 準備注冊，還沒有正式投放市場，但 公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審，并填寫了 xxxxxxxx 產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收 集表（表 9），以決定是否需要改進產(chǎn)品（尤其安全性）和服務 該項目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理。 表 9 xxxxxxxx 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表 序號 職位或部門 職責 頻率 說明 1 管理代表 1. 定期收集有關醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)的變化； 2. 定期收集政府監(jiān)管部門發(fā)布的同類產(chǎn)品不良事件報告信息 每半年一次 2 技術 部 1. 定期收集醫(yī)療器械安 全標準及產(chǎn)品標準的變動信息； 2. 匯總各部門的信息，分析，判斷是否需要每年一次 對原風險分析報告進行更新； 3. 保留風險分析報告的變更記錄 3 生產(chǎn)部 定期收集生產(chǎn)過程中的不良信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性的信息進行匯總 每年一次 4 質(zhì)管部 1. 定期收集匯總客戶投訴信息； 2. 定期收集用戶使用方面的信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性方面的信息進行匯總 每年一次 5 市場部 定期收集產(chǎn)品銷售后的市場反饋信息 每年一次 6 總經(jīng)理 1. 批準變更后的風險管理報告。 每年一次 十、風險管理評審結(jié)論 風險管理評審小組經(jīng)過對 xxxxxxxx 產(chǎn)品評審認為： 風險管理計劃已被適當實施； 結(jié)合剩余風險是完全可以接受的； 已有適當方法獲得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當時啟動動態(tài)風險管理程序； xxxxxxxx 產(chǎn)品全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且收益超過風險。 產(chǎn)生生命周期階段 風險管理過程 計劃時間 責任人 備注 市場調(diào)研 2020/3/102020/3/25 市場部 XXX 可行性分析評審（根據(jù)預期目的）設計開發(fā)策劃 初始風險分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風險控制方案分析） 2020/3/252020/4/10 技術部 設計輸入 輸入前期風險管理結(jié)果 2020/4/102020/4/20 技術部 設計輸入階段評審和風險管理評審一并進行 設計開發(fā) 實施風險控制措施 2020/4/202020/4/30 技術部 結(jié)合設計階段性驗證的同時驗證風險控制有效性 設計輸出 2020/5/82020/5/10 技術部 設計評審 風險管理評審 風險完整性評價 完善風險管理文檔 2020/5/102020/5/10 技術部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風險管理小組 設計評審和風險管理評審一并進行 試產(chǎn) 2020/5/112020/5/11 技術部、生產(chǎn)部 設計驗證樣品評審、驗證 驗證風險控制措施的有效性及實際落實情 況；風險管理評審；整理前一段風險管理過程記錄，完善風險管理文檔 2020/5/122020/5/12 技術部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風險管理小組 過程確認樣品試產(chǎn) 風險管理評審，整理前一階段風險管理過程記錄，完善風險管理文檔 2020/5/122020/5/12 技術部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風險管理小組 設計確認臨床試驗、臨床資料評價 風險 /收益分析、綜合剩余風險評價、風險管理評審，完善風險管理文檔 2020/6/202020/9/1 技術部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風險管理小組 整理 DMR和 DHF 2020/9/22020/9/5 生產(chǎn)部、技術部 包括風險管理文檔 試產(chǎn) 2020/9/52020/9/20 技術部、生產(chǎn)部 產(chǎn)品注冊申報 上市前風險管理評審，評審結(jié)果形成風險管理報告 2020/9/30 技術部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風險管理小組 量產(chǎn) 按《不合格品控制程序》、《數(shù)據(jù)分析程序》、《糾正措施 /預防措施控制程序》實施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風險管理 申報成功后 生產(chǎn)部 生產(chǎn)后階段 按《信息反饋控制程序》實施生產(chǎn)后階段風險 管理 至下一次延續(xù)注冊 質(zhì)量部
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