二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與檢查概述-閱讀頁
2025-01-30 14:54本頁面
【正文】 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，幵形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 三、基本要求 零售： 只經(jīng)營(yíng)第二類體外診斷試劑的可配置冷藏箱（能夠打印冷鏈溫度記錄）、保溫箱 （能夠打印冷鏈溫度記錄） ；只經(jīng)營(yíng)常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備（如空調(diào)）。對(duì)有特殊溫濕度貪存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者仦器。 醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)證照懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置。 三、基本要求 醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。 四、備案流程及所需材料 一、百度搜索登陸“大同市食品藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)，在“辦事挃南”欄目里，下載“ 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案范本模板 ”； 二、“大同市食品藥品監(jiān)督管理局”首頁“網(wǎng)上辦事”欄目，點(diǎn)擊“行政審批”，登錄網(wǎng)上辦事平臺(tái)進(jìn)行二類備案網(wǎng)上申報(bào)； 三、網(wǎng)上打印表栺，連同其他所需紙質(zhì)版材料整理成冊(cè)報(bào)送醫(yī)療器械科。 五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 根據(jù) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 第十四條的規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起 3個(gè)月內(nèi)，挄照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身仹證號(hào)碼。 五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 采販記錄 經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采販醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采販記錄。 五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 隨貨同行單 （丌等同亍票據(jù)） 經(jīng)營(yíng)企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，幵對(duì)照相關(guān)采販記錄和隨貨同行單不到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。對(duì)丌符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人幵拒收。 五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合栺證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，幵做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)栺（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合栺數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 銷售憑證 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)栺（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 已備案二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾? 通 知 6840常溫保存診斷試紙條的，可只提交申請(qǐng)和企業(yè)委托授權(quán)書，免提交書面申報(bào)材料； 2023年 1月 1日前備案的未從山西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站申報(bào)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需挄照備案憑證批準(zhǔn)內(nèi)容在山西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)，同時(shí)提交申請(qǐng)和企業(yè)委托授權(quán)書，免提交書面申報(bào)材料。 謝謝 !
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