第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案操作規(guī)范-閱讀頁
2025-05-14 16:37本頁面
【正文】 和范圍是：百色市轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。 4 七、辦結(jié)時(shí)限 （一）法定辦結(jié)時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)予以備案。 八、行政審批數(shù)量 無數(shù)量限制 九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù) 不收費(fèi)。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。 、零售、批零兼營(yíng)。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 的管理類別、分類編碼及名稱填寫。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 8 廣西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)操作指南 （一）企業(yè)用戶如何登陸填報(bào) 使用 域名 ，點(diǎn)擊在線申報(bào)。 注意：新注冊(cè)企業(yè)，注冊(cè)成功后由企業(yè)所屬管轄政務(wù)服務(wù)窗口審核（審核期間企業(yè)請(qǐng)勿重復(fù)注冊(cè) ），政務(wù)服務(wù)窗口審核未通過的企業(yè)，可在登陸系統(tǒng)在“審核意見”欄查看未通過原因，以便企業(yè)修改基本信息或者補(bǔ)正材料；審核通過的企業(yè)請(qǐng)登錄系統(tǒng)網(wǎng)上填報(bào)。 （三） 填報(bào)信息注意事項(xiàng) 1.“選擇報(bào)送單位” 務(wù)必選擇 “百色市局”。 醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、陳列、銷售、退貨等環(huán)節(jié)的管理制度。 不合格產(chǎn)品管理制度。 產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度。 文件、記錄、票據(jù)管理制度。 ?記錄表格，至少包括： 員工健康檢查檔案 員工培訓(xùn)檔案 醫(yī)療器械質(zhì)量檔案 供貨企業(yè)檔案 用戶檔案 12 用戶檔案匯總表 醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄 醫(yī)療器械銷售記錄 醫(yī)療器械銷售退回商品記錄 醫(yī)療器械退貨記錄 首營(yíng)企業(yè)審批表 首營(yíng)品種審批表 醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 溫濕度記錄表 設(shè)施 設(shè)備檢查表 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表
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