第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案操作規(guī)范-資料下載頁
2025-04-24 16:37本頁面
【正文】 品監(jiān)督管理局 (百 10 色市局 ) 材料清單里上傳的材料必須為拍照或掃描后的 JPG 格式圖片文件。 注意：新注冊企業(yè)，注冊成功后由企業(yè)所屬管轄政務(wù)服務(wù)窗口審核（審核期間企業(yè)請勿重復(fù)注冊 ），政務(wù)服務(wù)窗口審核未通過的企業(yè)，可在登陸系統(tǒng)在“審核意見”欄查看未通過原因，以便企業(yè)修改基本信息或者補正材料；審核通過的企業(yè)請登錄系統(tǒng)網(wǎng)上填報。 （二）企業(yè)注冊后如何聯(lián)系政務(wù)窗口 百色市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)窗口： 07762849019 18578982297 技術(shù)支持 群： 363144791 咨詢哦： 106381817 注冊 通過后可 使用企業(yè) 設(shè)置的用戶名及密碼登錄系統(tǒng) 上傳 材料 提交 。 （三） 填報信息注意事項 1.“選擇報送單位” 務(wù)必選擇 “百色市局”。 11 、工作程序等文件目錄： ?零售企業(yè)質(zhì)量管理制度至少包括： 崗位責(zé)任制度。 醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、陳列、銷售、退貨等環(huán)節(jié)的管理制度。 首營企業(yè)和首營產(chǎn)品審核的 規(guī)定。 不合格產(chǎn)品管理制度。 質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度。 產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度。 儀器、設(shè)備、計量器具管理制度。 文件、記錄、票據(jù)管理制度。 員工培訓(xùn)考核制度。 ?記錄表格，至少包括： 員工健康檢查檔案 員工培訓(xùn)檔案 醫(yī)療器械質(zhì)量檔案 供貨企業(yè)檔案 用戶檔案 12 用戶檔案匯總表 醫(yī)療器械購進(jìn)驗收記錄 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄 醫(yī)療器械銷售記錄 醫(yī)療器械銷售退回商品記錄 醫(yī)療器械退貨記錄 首營企業(yè)審批表 首營品種審批表 醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 溫濕度記錄表 設(shè)施 設(shè)備檢查表 醫(yī)療器械不良事件報告表
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