第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案操作規(guī)范(已修改)
2025-05-10 16:37 本頁面
【正文】 1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案 操作規(guī)范 一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì) （一）名稱： 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)立、變更、補(bǔ)發(fā)備案 （二）性質(zhì)：非行政許可 二、設(shè)定法律依據(jù) 根據(jù) 2021 年 6 月 1 日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 2021 年 10 月 1 日起施行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所 在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。第二十三條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。第二十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。 三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定：從事第 2 二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督 管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。第二十三條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。第二十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。根據(jù)此規(guī)定，百色市轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)立、備案變更、備案補(bǔ)發(fā)的，由百色市食品藥品監(jiān)督管理部門審批。 四、行政審批條件 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法》第七條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有與經(jīng)
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