市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求doc-資料下載頁
2025-07-18 02:48本頁面
【正文】 總局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（年第號公告）中，關于“臨床評價資料”的相關要求、以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）的相關要求，提交了（產品名稱）的臨床評價資料。閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤鵜。申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）氬嚕躑竄貿懇彈瀘頷澩紛釓鄧。八、產品風險分析資料提交產品風險分析資料時需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（年第號公告）中，關于“產品風險分析資料”的相關要求，提交了（產品名稱）的產品風險分析資料。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷緞。申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）慫闡譜鯪逕導嘯畫長涼馴鴇撟。附件：產品風險分析資料內容產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：諺辭調擔鈧諂動禪瀉類謹覡鸞。（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。九、產品技術要求紙質文檔一式兩份及文檔應將產品技術要求的文檔（可編輯、修改）上傳至申請信息平臺。醫(yī)療器械產品技術要求應當按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。醫(yī)療器械產品技術要求一式兩份。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇跡。提交產品技術要求時需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（年第號公告）中，關于“產品技術要求”的相關要求、以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（年第號通告）中，關于“產品技術要求”的編寫內容和格式要求，提交了（產品名稱）的產品技術要求。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機庫圓鍰緘。本公司聲明：此次提交的兩份（產品名稱）的產品技術要求文本完全一致；產品技術要求文檔內容與產品技術要求紙質文檔內容完全一致。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣擇。申報資料應加蓋公章（及騎縫章）。十、產品注冊檢驗報告提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告原件和預評價意見。提交原件。十一、產品說明書紙質文檔一式兩份及文檔應將產品說明書的文檔（可編輯、修改）上傳至申請信息平臺。產品說明書應當按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）的要求編制。醫(yī)療器械產品說明書一式兩份。紂憂蔣氳頑薟驅藥憫騖覲僨鴛。提交產品說明書時需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：（產品名稱）的醫(yī)療器械產品說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）的要求。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲負這。本公司聲明：此次提交的兩份（產品名稱）的說明書文本完全一致；說明書文檔內容與說明書紙質文檔內容完全一致。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減棲綜。申報資料應加蓋公章（及騎縫章）。十二、最小銷售單元的標簽樣稿最小銷售單元的標簽樣稿應當按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）的要求設計。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗穎報。提交最小銷售單元的標簽樣稿時需提交如下承諾：本公司承諾：（產品名稱）的最小銷售單元的標簽樣稿符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）的要求。擠貼綬電麥結鈺贖嘵類羋罷鴇。申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極嚕辮。十三、符合性聲明及自我保證聲明（一）申請人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊庫麩適緄。（二）聲明根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十一條規(guī)定，所提交資料和反映情況是真實的，并承諾對提交資料實質內容的真實性負責，如有虛假承擔法律責任。裊樣祕廬廂顫諺鍘羋藺遞燦擾。申報資料應加蓋公章（及騎縫章）。十四、企業(yè)認為需要申報的其他文件資料申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）倉嫗盤紲囑瓏詁鍬齊驁絛鯛鱧。資料裝訂、制定資料目錄要求（一）申報資料按上述次序裝訂成冊（例如用線裝方式，不能簡單地用長尾夾固定方式），紙開面大小；每項資料之間有隔頁紙。綻萬璉轆娛閬蟶鬮綰瀧恒蟬轅。（二）一式兩份的產品技術要求紙質文檔的其中份，和一式兩份的產品說明書紙質文檔的其中份，請另行裝訂。驍顧燁鶚巰瀆蕪領鱺賻驃弒綈。（三）有資料目錄，包括、級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼（參考格式如下）；資料目錄序號資料項目頁碼申請表證明性文件。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單綜述資料。研究資料。生產制造信息臨床評價資料。產品風險分析資料產品技術要求產品注冊檢驗報告產品說明書最小銷售單元的標簽樣稿符合性聲明及自我保證聲明。13 / 13
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