【正文】 總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（年第號公告）中，關(guān)于“臨床評價(jià)資料”的相關(guān)要求、以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）的相關(guān)要求，提交了（產(chǎn)品名稱）的臨床評價(jià)資料。閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤鵜。申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛釓鄧。八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料時(shí)需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（年第號公告）中，關(guān)于“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料”的相關(guān)要求，提交了（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷緞。申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫長涼馴鴇撟。附件：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料內(nèi)容產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類謹(jǐn)覡鸞。（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價(jià)等。（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。九、產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔一式兩份及文檔應(yīng)將產(chǎn)品技術(shù)要求的文檔（可編輯、修改）上傳至申請信息平臺。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇跡。提交產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（年第號公告）中，關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)要求”的相關(guān)要求、以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（年第號通告）中，關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)要求”的編寫內(nèi)容和格式要求，提交了（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品技術(shù)要求。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫圓鍰緘。本公司聲明：此次提交的兩份（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致；產(chǎn)品技術(shù)要求文檔內(nèi)容與產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔內(nèi)容完全一致。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣擇。申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章）。十、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告原件和預(yù)評價(jià)意見。提交原件。十一、產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份及文檔應(yīng)將產(chǎn)品說明書的文檔（可編輯、修改）上傳至申請信息平臺。產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）的要求編制。醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書一式兩份。紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖覲僨鴛。提交產(chǎn)品說明書時(shí)需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：（產(chǎn)品名稱）的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）的要求。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲負(fù)這。本公司聲明：此次提交的兩份（產(chǎn)品名稱）的說明書文本完全一致；說明書文檔內(nèi)容與說明書紙質(zhì)文檔內(nèi)容完全一致。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減棲綜。申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章）。十二、最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）的要求設(shè)計(jì)。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗穎報(bào)。提交最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿時(shí)需提交如下承諾：本公司承諾：（產(chǎn)品名稱）的最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）的要求。擠貼綬電麥結(jié)鈺贖嘵類羋罷鴇。申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極嚕辮。十三、符合性聲明及自我保證聲明（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊庫麩適緄。（二）聲明根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十一條規(guī)定，所提交資料和反映情況是真實(shí)的，并承諾對提交資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任。裊樣祕廬廂顫諺鍘羋藺遞燦擾。申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章）。十四、企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）倉嫗盤紲囑瓏詁鍬齊驁絛鯛鱧。資料裝訂、制定資料目錄要求（一）申報(bào)資料按上述次序裝訂成冊（例如用線裝方式，不能簡單地用長尾夾固定方式），紙開面大?。幻宽?xiàng)資料之間有隔頁紙。綻萬璉轆娛閬蟶鬮綰瀧恒蟬轅。（二）一式兩份的產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔的其中份，和一式兩份的產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔的其中份，請另行裝訂。驍顧燁鶚巰瀆蕪領(lǐng)鱺賻驃弒綈。（三）有資料目錄，包括、級標(biāo)題，以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼（參考格式如下）；資料目錄序號資料項(xiàng)目頁碼申請表證明性文件。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單綜述資料。研究資料。生產(chǎn)制造信息臨床評價(jià)資料。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品說明書最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿符合性聲明及自我保證聲明。13 / 13