二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案-資料下載頁

【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料（批發(fā)）南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司2014年7月南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號(hào)材料名稱頁碼1備案材料封面及目錄2《江

2025-08-05 00:08

第二類器械經(jīng)營(yíng)備案藍(lán)本-資料下載頁

【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料企業(yè)名稱：齊河縣秀銀醫(yī)療器械有限公司法定代表人/負(fù)責(zé)人：劉秀銀申請(qǐng)日期：2016年2月25日申請(qǐng)材料目錄；；、質(zhì)量

2025-08-05 15:38

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備?案?材料（批發(fā)）南京誠(chéng)?信?醫(yī)療器械有限公司2014?年?7?月1

2025-07-17 16:04

北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更工作流程docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】名稱：北京市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更執(zhí)行人：質(zhì)量管理員時(shí)間：根據(jù)需求，當(dāng)日可完成。（3月內(nèi)有可能現(xiàn)場(chǎng)檢查）一、流程：（一）、入口：已經(jīng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營(yíng)備案憑證的，因業(yè)務(wù)需要、需要變更第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)內(nèi)容的（二）、網(wǎng)頁申請(qǐng)1.如果已經(jīng)取得第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營(yíng)備案憑證的，多數(shù)在“北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)”已經(jīng)注冊(cè)完成，在北京市食

2025-08-01 07:44

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程-資料下載頁

【總結(jié)】二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;　　;　　、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;　　;　　、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;　　;　　、工作程序等文件目錄;　　;　　。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附

2025-04-24 22:06

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料（批發(fā)）南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司2014年7月南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號(hào)材料名稱頁碼1備案材料封面及目錄2《江蘇省

2025-07-17 16:19

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與檢查-資料下載頁

【總結(jié)】目的：通過講解，使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條的

2025-01-20 16:02

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求-資料下載頁

【總結(jié)】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求　?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：　　至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；　?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：　　按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有

2025-08-17 09:37

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和說明docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】完美WORD格式附件2：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明（征求意見稿）申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題（如有）無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

2025-07-18 13:14

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與檢查概論-資料下載頁

【總結(jié)】目的：通過講解，使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條的

2025-01-20 16:01

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與檢查概述-資料下載頁

【總結(jié)】大同市五醫(yī)院檢驗(yàn)科—王躍平目的：通過講解，使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類及辨別根

2025-01-20 14:54

上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 上海申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證: 上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案/三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都...

2025-10-08 20:43

江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序-資料下載頁

【總結(jié)】江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序許可項(xiàng)目名稱：江西省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）；3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）；4、《關(guān)于公布醫(yī)療器

2025-08-05 08:45

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與檢查培訓(xùn)講義-資料下載頁

【總結(jié)】二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案不檢查目的：通過講解，使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《

2025-01-05 16:09

市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求一、申請(qǐng)表申請(qǐng)表應(yīng)填寫完整，無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“”。申請(qǐng)表的封面、表格下方簽章處應(yīng)分別加蓋公章（及騎縫章）。二、證明性文件（受理時(shí)需校驗(yàn)原件）.提交有效期內(nèi)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，企業(yè)名稱、地址與申請(qǐng)表中相關(guān)字段一致，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。.提交有效期內(nèi)的組

2025-07-18 02:48

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料說明(含表格)-文庫吧

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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料說明(含表格)(已修改)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料說明(含表格)(編輯修改稿)

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