【正文】 術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當提供足夠的說明，便于理解和使用。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風險。醫(yī)療器械應(yīng)當盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。B13標簽和說明書考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當易于理解。B14臨床評價應(yīng)當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料。臨床試驗應(yīng)當符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應(yīng)當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。說明，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。，通常可采取下列方法證明符合基本要求：（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。（3）符合普遍接受的測試方法。（4）符合企業(yè)自定的方法。（5）與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較。（6）臨床評價。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫(yī)用電氣安全：機械風險的防護部分）；。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。附表3：受理號： 受理日期：浙 江 省 第 二 類 醫(yī) 療 器 械 注 冊 變更（補發(fā)）申 請 表產(chǎn)品名稱： 注冊證號： 注冊申請人： 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局填 表 說 明1．申請表應(yīng)打印或以正楷體填寫，填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。2．按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》及其它相關(guān)文件的規(guī)定報送資料，并在所屬變更類別及所附資料項后面的方框內(nèi)用“√”做標記。報送的資料應(yīng)按本申請表規(guī)定順序排列，并標明順序號，裝訂成冊。3．表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和注冊證號系指已獲浙江省食品藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。4．如有在本申請表列明的變更類別之外的情況，請在“其它需要說明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。5．本申請表可從醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)下載打印。報送注冊材料時，需同時提交保存有申請表的U盤。產(chǎn)品名稱注冊號注冊證有效期至 年 月 日注冊人生產(chǎn)地址聯(lián)系人職位電話傳真□注冊許可事項變更□醫(yī)療器械□體外診斷試劑□ 1．申請表□ 2．證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構(gòu)代碼證復印件）□ 3．注冊人關(guān)于變更情況的聲明□ 4．原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件□ 5．變更申請項目申報資料□（1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明；□（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明；□（3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明；□（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明；□（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明；□（6）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明；□（7）其他變化的說明□ 5．與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險管理報告□ 6．變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料□ 7．針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告□ 8．符合性聲明□ 1．申請表□ 2．證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構(gòu)代碼證復印件）□ 3．注冊人關(guān)于變更情況的聲明□ 4．原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件□ 5．具體變更情況的其他技術(shù)資料□（1）變更抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商；□（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間；□（3）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期；□（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更；□（5）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更；□（6）變更包裝規(guī)格；□（7）變更適用機型；□（8）增加臨床適應(yīng)癥的變更；□（9）增加臨床測定用樣本類型的變更；□（10）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更；□（11）根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料□ 6．符合性聲明□注冊登記事項變更□ 1．申請表□ 2．證明性文件（申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構(gòu)代碼證復印件）□ 3．注冊人關(guān)于變更情況的聲明□ 4．原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件 □ 5．關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料□（1）注冊人名稱變更（企業(yè)名稱變更核準通知書和/或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件）；□（2）注冊人住所變更（相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件）；□（3）生產(chǎn)地址變更（相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證）□ 6．符合性聲明 □補 證□1．申請報告及補證說明 □2．承擔法律責任的聲明（指定媒體登載的遺失聲明） 符 合 性 聲 明本產(chǎn)品申報單位聲明：本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準；聲明本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。申報單位（簽章）　　　　　　　　　　　　申報單位法定代表人（簽字）年　月　日　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 專業(yè)整理分享