【正文】 )2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心。北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報(bào)網(wǎng)址:辦理時(shí)間：工作日上午09:0012:00，下午13:3017:00辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心。北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B島10號窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)12331或(010)12345 投訴電話:89150938 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：不收費(fèi) 網(wǎng)上支付：否 申請材料：申請表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）一般證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（申請人自備,紙質(zhì)）注冊人關(guān)于變更情況的聲明（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）原醫(yī)療器械注冊證（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）。歷次醫(yī)療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）對于以下變更的情形還需提交如下申報(bào)資料（（1）注冊人名稱變更的： 注冊人提供企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書。（2）生產(chǎn)地址變更的： 應(yīng)提供相應(yīng)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）申報(bào)資料目錄（注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表（四）》。受理?xiàng)l件：1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表（四）》。辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)?。?辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：89150267 批準(zhǔn)形式：結(jié)果名稱：《醫(yī)療器械注冊變更文件》第三篇：申請二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料目錄申請二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料目錄：醫(yī)療器械注冊申請表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章）產(chǎn)品性能自測報(bào)告；有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告；（原件）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件）醫(yī)療器械說明書；產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）1所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明第四篇：注冊醫(yī)療器械公司流程辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序：開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。法律責(zé)任：申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！?注冊流程工商名稱預(yù)先核準(zhǔn)；簽署工商登記注冊材料；開立驗(yàn)資專戶辦理驗(yàn)資手續(xù)，出具驗(yàn)資報(bào)告；辦理許可證辦理工商登記；刻制公章及其他所需印章；組織機(jī)構(gòu)代碼登記；辦理稅務(wù)登記；開立銀行基本帳戶（納稅帳戶）去稅務(wù)部門申請一般納稅資格認(rèn)定（由我園區(qū)代為申請）1去稅務(wù)部門進(jìn)行稅種核定及購買發(fā)票 稅率 ◆ 征收方式 查帳征收 ◆ 稅種稅率 一般納稅人企業(yè)涉及主稅種：增值稅（17％）企業(yè)所得稅，查帳征收（25%）第五篇：二類醫(yī)療器械自查報(bào)告二類醫(yī)療器械自查報(bào)告為保障人民群眾用藥安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，本藥店重點(diǎn)就藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。本藥店成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。二、本藥店采購一律需供應(yīng)商提供相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購。三、本藥店嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營，按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行整改。無擅自變更經(jīng)營場所、擴(kuò)大經(jīng)營范圍和擅自設(shè)立庫房的行為。四、在申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實(shí)有效。無偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行位。五、本藥店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是在有效時(shí)期內(nèi)的，所經(jīng)營的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》范圍內(nèi)。六、本藥店所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊證。全部符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營有合格證明文件，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。七、本藥店經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷藏管理。八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查記錄制度。雖然本藥店嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。負(fù)責(zé)人（簽字、加蓋公章）：日期：2018年7月1日