二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-資料下載頁(yè)
2024-12-16 10:57本頁(yè)面
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【正文】 和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號(hào)： TH－ ZL－ 2021－ 73 13 / 15 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 （三）、采購(gòu)合同的簽訂程序 各類別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。 標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī) 定的證書(shū)和文件。 與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。 按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。 （四）、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序 采購(gòu)員根據(jù)用戶和患者的需要及總部提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。 首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)后，連同收集的資料報(bào)門(mén)店負(fù)責(zé)人審核。 按采購(gòu)程序執(zhí)行。 二、 門(mén)店收貨、驗(yàn)收操作規(guī)程 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。 （二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。 （三）、責(zé)任：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、門(mén)店負(fù)責(zé)人及門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號(hào)： TH－ ZL－ 2021－ 73 14 / 15 （四）、程序： 驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。 驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效 期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。 驗(yàn)收完畢后，及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。 醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，并簽名負(fù)責(zé)。 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫(kù)。填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單通知門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。 三、門(mén)店銷售操作規(guī)程 經(jīng)營(yíng)的范圍和方式：門(mén)店必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 人員上 崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。 藥師要求：在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 銷售醫(yī)療器械的要求：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》執(zhí)行。 廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》的規(guī)廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號(hào)： TH－ ZL－ 2021－ 73 15 / 15 定。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門(mén)口懸掛張貼、散發(fā)。 四、醫(yī)療器械陳列及檢查操作規(guī)程 醫(yī)療器械按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰。 醫(yī)療器械放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不得陳列。 拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專區(qū)，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 有疑問(wèn)醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，一律不得上架陳列、銷售。 五、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程 使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號(hào)和密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊 取他人電腦工號(hào)密碼，同時(shí)防止 密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。 系統(tǒng)的維護(hù)：系統(tǒng)管理員必須每天進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)異常處理：門(mén)店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)異常時(shí)，操作人員需立即上報(bào)總部系統(tǒng)管理員，嚴(yán)禁自行處理異?，F(xiàn)象。!
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