【正文】 器械購貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務(wù)部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應(yīng)為購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時(shí)根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對于不合格醫(yī)療器械，按《不合格品管理工作程序》處理。如確實(shí)存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標(biāo)志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照《不合格品管理工作程序》處理。五、質(zhì)量記錄：a)《顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表》QMSTQR031b)《顧客質(zhì)量投訴臺帳》QMSTQR034c)《顧客質(zhì)量投訴及處理記錄》QMSTQR033文件名稱:不合格品管理工作程序編號：QMSTQP009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2015/10/20審核時(shí)間：2015/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2015/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：為制訂一個醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于對醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。三、職責(zé)：各有關(guān)部門崗位人員負(fù)責(zé)對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理。四、工作程序：不合格品的確認(rèn)入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)填報(bào)《拒收報(bào)告單》，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)后，方可通知倉管員拒收。在庫儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問題產(chǎn)品（含過期失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報(bào)《質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知》，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)為不合格品后，由質(zhì)量管理部出具《停售通知單》。售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收為不合格品，填寫《銷貨退回不合格品報(bào)表》，經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部親自核查確認(rèn)。由各級藥監(jiān)部門通報(bào)、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報(bào)或檢驗(yàn)報(bào)告書即作為判定不合格品的依據(jù)。倉庫建立不合格品臺帳。不合格品的標(biāo)識、存放不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標(biāo)識，并及時(shí)通知綜合業(yè)務(wù)部門停售。不合格品的報(bào)廢與銷毀已決定報(bào)廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)倉管員仔細(xì)清點(diǎn)實(shí)物，填報(bào)《不合格品報(bào)損審批表》，一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、簽署意見后分別交倉管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務(wù)部門留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時(shí)作為報(bào)損憑證。擬銷毀產(chǎn)品（含供貨方委托銷毀的）應(yīng)由保管員填報(bào)《不合格品銷毀審批表》一式三份,經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后分別交保管、質(zhì)管、驗(yàn)收（根據(jù)實(shí)際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品，應(yīng)集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質(zhì)量管理部保存。特殊管理產(chǎn)品的銷毀應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理。不合格品的匯總分析質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對所有不合格品的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總分析，填寫《不合格品統(tǒng)計(jì)分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。五、質(zhì)量記錄：a)《不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表》QMSTQR028b)《不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表》QMSTQR025c)《不合格品銷毀審批表》QMSTQR030d)《不合格產(chǎn)品銷毀記錄》QMSTQR029e)《不合格產(chǎn)品臺帳》QMSTQR027f)《停售通知單》QMSTQR054g)《不合格品統(tǒng)計(jì)分析表》QMSTQR056h)《解除停售通知單》QMSTQR055文件名稱:購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序編號：QMSTQP010起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2015/10/20審核時(shí)間：2015/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2015/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：為制訂一個醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司購進(jìn)醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。三、職責(zé)：倉管員負(fù)責(zé)實(shí)物的接收與核對、存放。驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購進(jìn)退出及銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收。采購人員負(fù)責(zé)購進(jìn)退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)確定銷后退換貨的處理事宜。四、工作程序：購進(jìn)退出醫(yī)療器械的管理：驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)拒收的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫醫(yī)療器械拒收報(bào)告單，并注明拒收原因，并上報(bào)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部。由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細(xì)記錄。因滯銷等非質(zhì)量原因需要將已入庫的醫(yī)療器械退回供貨方的，綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行《醫(yī)療器械退、換貨管理制度》。非本公司訂購的醫(yī)療器械，由儲運(yùn)部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。銷出退回醫(yī)療器械的管理：購銷合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購貨方提出退換貨要求時(shí)，應(yīng)向業(yè)務(wù)人員出具購貨票據(jù)及退換貨理由。業(yè)務(wù)人員對票據(jù)及理由進(jìn)行審查，特殊情況應(yīng)總經(jīng)理審查批準(zhǔn)。若同意退換貨，業(yè)務(wù)人員開具《銷后退回通知單》,一式五份,一份自留,另四份分送財(cái)務(wù)、倉庫、質(zhì)量管理部、退貨單位；若不同意退貨，應(yīng)向顧客詳細(xì)解釋原因。倉管員應(yīng)憑《銷后退回通知單》接受退貨、進(jìn)行核對。系本倉庫發(fā)出的貨，將貨收置于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；非本倉庫發(fā)出的貨應(yīng)拒收，并通知綜合業(yè)務(wù)部門。驗(yàn)收員憑倉管員提交的《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序》進(jìn)行實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，出具驗(yàn)收《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》，通知倉管員辦理醫(yī)療器械的重新入庫；驗(yàn)收不合格的，填報(bào)《不合格醫(yī)療器械審批表》報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，確認(rèn)為不合格品后，通知倉管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標(biāo)識。倉管員憑驗(yàn)收員出具的《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》建立《退回醫(yī)療器械臺帳》。五、質(zhì)量記錄：a)《銷后退回通知單》QMSTQR042b)《退回醫(yī)療器械臺帳》QMSTQR043c)《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》QMSTQR040d)《不合格醫(yī)療器械審批表》QMSTQR028文件名稱:不良事件報(bào)告工作程序編號：QMSTQP011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2015/10/20審核時(shí)間：2015/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2015/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：為建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良；二、范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的；三、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門；四、工作程序：醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指；嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：①因使用醫(yī)療器械引起死亡的；；②因使用醫(yī)②因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；⑤因使用醫(yī)療器械而延長住院時(shí)間的。醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人。不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時(shí)公示，追回已售出的產(chǎn)品。不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。對已發(fā)生的不良事件隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。文件名稱:醫(yī)療器械召回工作程序編號：QMSTQP012起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2015/10/20審核時(shí)間：2015/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2015/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：為加強(qiáng)對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》的要求建立本控制程序。二、范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品。三、職責(zé)：市場服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品。質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對召回效果進(jìn)行評價(jià)。四、工作程序：收集信息：市場服務(wù)部門對顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。信息的調(diào)查與評估：質(zhì)量部門對收集來的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查和評估。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：1）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。主動召回產(chǎn)品存在缺陷的，由市場服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；4）召回醫(yī)療器械的處理方式。決定召回時(shí)，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。調(diào)查評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；2）實(shí)施召回的原因；3）調(diào)查評估結(jié)果；4）召回分級。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；3）召回信息的公布途徑與范圍；4）召回的預(yù)期效果；5）醫(yī)療器械召回后的處理措施。藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時(shí)，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。對召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；召回效果評價(jià)；在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)；、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價(jià)，認(rèn)為；責(zé)令召回； 公司收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本、的規(guī)定通知質(zhì)量部門、市場服務(wù)部門按照本程序文件中、的規(guī)定，通知產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。對通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。召回效果評價(jià)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。文件名稱: 倉庫安全防火管理程序編號：QMSTQP013起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰