醫(yī)療器械生產(chǎn)場地的相關(guān)要求doc-資料下載頁
2025-07-17 19:27本頁面
【正文】 域進行。進入潔凈室（區(qū)）的人員和物品必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員和物料的凈化程序進行凈化。不同潔凈度區(qū)域內(nèi)的工位器具的傳遞和使用應(yīng)防止交叉污染。 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)存放的生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品，應(yīng)有防止污染的措施。并有品名和檢驗狀態(tài)標(biāo)識，對不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)單獨存放、記錄，以防止混用。，末道清洗應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)用相應(yīng)要求的工藝用水進行清洗。清洗用水及清洗過程應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并進行常規(guī)控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。4潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生 應(yīng)按文件規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染．淌毒劑的品種應(yīng)定期更換。（區(qū)）進行監(jiān)測、記錄。 企業(yè)應(yīng)制訂操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個人物品帶人潔凈室（區(qū)）等，并有專人檢查．，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。（區(qū)）的人員必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員凈化程序進行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。4. 、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進行清洗、消毒。、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。其工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不同潔凈度級別使用的潔凈工作服應(yīng)分別定期集中在相應(yīng)級別的潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理。 潔凈（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進行潔凈度驗證。6．其它要求廠房設(shè)計、建造、管理還應(yīng)符合消防安全等國家相關(guān)法規(guī)的要求。附件2：參考潔凈區(qū)管理的生產(chǎn)檢查內(nèi)容車間地面應(yīng)使用無毒、不滲水、不吸水、防滑、無裂隙且易于清洗，消毒的建筑材料（如耐酸磚、水磨石、混凝土等），地面應(yīng)平整光潔、有適當(dāng)坡度（以1%—3%為宜），向出水口(地漏）傾斜，地漏標(biāo)高要稍低于地面。2 生產(chǎn)車間應(yīng)采用有水封的地漏，與回水管道連接的設(shè)備、清潔器具和排水設(shè)施出口以下部位必須設(shè)存水彎（U形管）或水封設(shè)置。3 應(yīng)有防止鼠和蚊蠅等進入生產(chǎn)區(qū)的設(shè)施。4 天棚、墻壁應(yīng)平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。5 門窗應(yīng)采用防銹、防潮、易清洗的密封框架6 生產(chǎn)車間人員入口處應(yīng)設(shè)置更衣間、洗手消毒間，其大小與生產(chǎn)人員數(shù)量相適應(yīng)，并有儲衣柜及鞋架。應(yīng)采用流動水洗手，洗手設(shè)施宜食用非手動式開關(guān)（感應(yīng)式或腳踏式）。7 生產(chǎn)車間物料入口應(yīng)設(shè)置物料拆包間及緩沖間。拆包間內(nèi)應(yīng)有清潔物料外包裝表面灰塵的工具，緩沖間應(yīng)有防止兩扇門同時打開的裝置。8 生產(chǎn)車間應(yīng)為密閉車間，能保證生產(chǎn)時所有門窗可以完全密閉。9 車間應(yīng)有降溫、抽濕等空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，以防止室內(nèi)溫度過高、蒸汽凝結(jié)、并保持空氣清新，換氣次數(shù)一般要求不低于3次/h。室內(nèi)空氣應(yīng)保持正壓，防止車間空氣環(huán)境受到外面空氣污染。10 采風(fēng)口及排風(fēng)口應(yīng)裝有易清洗、耐腐蝕的防蟲網(wǎng)罩；采風(fēng)口必須距地面2m以上，遠離污染源和排風(fēng)口。通風(fēng)排氣裝置應(yīng)易于拆卸清洗、維修或更換。11 物料進入控制管理區(qū)域前應(yīng)在拆外包間的清理外包裝，沒有外包裝或外包裝難于拆掉的，應(yīng)用清潔工具去掉表面塵埃，或用酒精進行擦洗消毒，并做好記錄。12人員進入控制管理區(qū)域的程序應(yīng)參考進入潔凈區(qū)的程序，按照脫鞋穿工作鞋脫外衣洗手戴清潔工作帽穿潔凈工作服手消毒進入生產(chǎn)車間的人凈方式。個人衛(wèi)生及生產(chǎn)操作參考潔凈區(qū)管理要求。13廠房設(shè)計、建造、管理還應(yīng)符合消防安全等國家相關(guān)法規(guī)的要求。 專業(yè)整理分享
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