5申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求-資料下載頁
2025-08-30 23:10本頁面
【正文】 受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件； 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 ，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 《授權(quán)委托書》； （省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。 二、申請資料的受理審查要求 申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用 a4 紙打印或復(fù)印，裝訂成冊； 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 第 9 頁 共 9 頁 申請表所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “ 企業(yè)名稱 ” 、 “ 注冊地址 ” 與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“ 組織機構(gòu)代碼 ” 應(yīng)與《組織機構(gòu)代碼證》相同； “ 生產(chǎn)范圍 ”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定； 企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)； 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效； 有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效； 企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù) 責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱證明應(yīng)有效； 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱應(yīng)有效； 程序文件主要應(yīng)包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等； 1無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性； 1申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
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