二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序-資料下載頁
2024-10-17 13:00本頁面
【正文】 度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；6．擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊配備要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。（二）申報材料（一式兩份）1．辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請報告；《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；（復印件）以及有關人事任免決定文件；、職能及員工名冊；、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學歷或職稱證件、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；、身分證與相關培訓證書（復印件）；9．擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復印件）；、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；《藥品經(jīng)營許可證》；，需有與銷應商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務的責任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；，需提供人員健康檔案；。（三）辦理程序申請人應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提出發(fā)證申請，并提交申請材料。受理大廳對申請材料進行形式審查，申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期?，F(xiàn)場檢查由省局組織或委托各市局進行。按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》，對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查后，經(jīng)審查符合標準的，作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（含在省局政務網(wǎng)站上5日公示期），并通過省局政務網(wǎng)站進行公告。所核定經(jīng)營范圍根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。經(jīng)審條件不符合要求的，書面說明理由并退回所有申辦資料。同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。五、注意事項（一）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（二）申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（三）在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的一個月內(nèi)，應將《營業(yè)執(zhí)照》復印件向藥監(jiān)部門備案；（四）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請向各市局提出申請。
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