【正文】 員及工藝參數(shù)控制的說明；注：工藝流程圖應(yīng)具體，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進(jìn)行說明。擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；注：檢驗(yàn)報(bào)告中的受檢單位名稱、場(chǎng)地與申請(qǐng)單位一致；出具檢驗(yàn)報(bào)告的日期應(yīng)在距申報(bào)許可證之日起近一年內(nèi)，檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）標(biāo)準(zhǔn)要求。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。Ⅲ申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份，申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用A4紙打印，并按申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可①企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；②企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；③企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；④企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；⑤企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； ⑥開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。（2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)變更企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章要求 注意事項(xiàng)：（1）申辦、變更許可證需按照《實(shí)施細(xì)則》或GMP檢查驗(yàn)收的，暫由省局負(fù)責(zé)受理。（2）企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)品種在現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》及國家局有關(guān)分類界定的有效文件明確的，由企業(yè)自行歸類并對(duì)判定結(jié)果負(fù)責(zé)。對(duì)于企業(yè)無法自行判定，經(jīng)與省以下監(jiān)管部門溝通仍不能判定的，企業(yè)可提出書面申請(qǐng)并提供證明材料，由市局負(fù)責(zé)上報(bào)省局，再由省局轉(zhuǎn)報(bào)國家局核定。四、辦理程序及工作時(shí)限（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可受理→資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查→作出行政許可決定（2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更受理→審查（現(xiàn)場(chǎng)檢查）→作出許可決定（1）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可30個(gè)工作日（2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更15個(gè)工作日五、責(zé)任處室、責(zé)任人、聯(lián)系電話、監(jiān)督電話責(zé)任處室：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處責(zé)任人：王鑫 聯(lián)系電話：057188903345監(jiān)督電話：057188903374六、工作流程圖七、申請(qǐng)客戶端藥品生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、調(diào)劑和器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端第四篇：第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)(河南)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)辦理機(jī)構(gòu)： 河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地址： 鄭州市金水路96號(hào)省醫(yī)藥大樓三樓行政事項(xiàng)受理廳聯(lián)系電話： 0371—63280275 聯(lián)系人： 曹漫征辦理程序：受理。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。審批。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)進(jìn)行審查，作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。對(duì)審查合格申請(qǐng)，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。對(duì)審查不合格的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請(qǐng)人，說明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。送達(dá)。由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。30個(gè)工作日生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地在本省內(nèi)。擬生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二、三類醫(yī)療器械管理。企業(yè)建成，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條或第七、八條規(guī)定要求?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》開辦申請(qǐng)表；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證、學(xué)歷證明、職稱證明、任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；工商行政管理部門出具的擬辦《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件；企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱證書的原件和復(fù)印件；標(biāo)明所在部門及崗位的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表復(fù)印件；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件(三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介，產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 辦理時(shí)限：受理?xiàng)l件：材料明細(xì)：主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要有采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告原件和復(fù)印件。符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范(YY0033)標(biāo)準(zhǔn)的國家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告；1申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，要求列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1凡申辦企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。200元/證 收費(fèi)情況：第五篇：申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報(bào)告申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報(bào)告衡陽市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的要求，對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請(qǐng)手續(xù)通過市食品藥品監(jiān)督管理局組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，已熟悉國家的法律法規(guī)，按照法律法規(guī)的要求，我公司已符合核發(fā)的條件，特此申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，請(qǐng)給予核發(fā)辦理。特此申請(qǐng)！此致敬禮