【正文】 200元/證 收費(fèi)情況：第五篇：申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》報(bào)告申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》報(bào)告衡陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，申請(qǐng)手續(xù)通過(guò)市食品藥品監(jiān)督管理局組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，已熟悉國(guó)家的法律法規(guī)，按照法律法規(guī)的要求，我公司已符合核發(fā)的條件，特此申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，請(qǐng)給予核發(fā)辦理。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告原件和復(fù)印件?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》開(kāi)辦申請(qǐng)表；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證、學(xué)歷證明、職稱證明、任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；工商行政管理部門(mén)出具的擬辦《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。擬生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二、三類醫(yī)療器械管理。由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。對(duì)審查不合格的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)將審查意見(jiàn)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)進(jìn)行審查，作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。對(duì)于企業(yè)無(wú)法自行判定，經(jīng)與省以下監(jiān)管部門(mén)溝通仍不能判定的，企業(yè)可提出書(shū)面申請(qǐng)并提供證明材料，由市局負(fù)責(zé)上報(bào)省局，再由省局轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家局核定。（2）開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)變更企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章要求 注意事項(xiàng)：（1）申辦、變更許可證需按照《實(shí)施細(xì)則》或GMP檢查驗(yàn)收的，暫由省局負(fù)責(zé)受理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；②企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；③企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。Ⅲ申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份，申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用A4紙打印，并按申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；注：檢驗(yàn)報(bào)告中的受檢單位名稱、場(chǎng)地與申請(qǐng)單位一致；出具檢驗(yàn)報(bào)告的日期應(yīng)在距申報(bào)許可證之日起近一年內(nèi)，檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）標(biāo)準(zhǔn)要求。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；注：工藝流程圖應(yīng)具體，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進(jìn)行說(shuō)明。主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；注：生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品還需提供滅菌設(shè)備及潔凈車間監(jiān)測(cè)設(shè)備清單）；檢驗(yàn)儀器清單應(yīng)包括：檢驗(yàn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、是否校驗(yàn)等內(nèi)容（檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行配備）。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；注：廠區(qū)平面圖需標(biāo)明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門(mén)的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應(yīng)能表達(dá)生產(chǎn)工藝流程的布局。注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期?！簟夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更（許可事項(xiàng)變更）：法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；注：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況以工作簡(jiǎn)歷形式予以說(shuō)明，資質(zhì)證明材料：身份證，學(xué)歷或/和職稱證書(shū)，任命文件的復(fù)印件。Ⅱ相關(guān)變更事項(xiàng)另需提交材料及要求：◆《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱變更（登記事項(xiàng)變更）：工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；注：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于45個(gè)工作日）?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；注：副本復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。申請(qǐng)表需一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份，申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用A4紙打印，并按申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；注：檢驗(yàn)報(bào)告中的受檢單位名稱、場(chǎng)地與申請(qǐng)單位一致；出具檢驗(yàn)報(bào)告的日期應(yīng)在距申報(bào)許可證之日起近一年內(nèi)，檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）標(biāo)準(zhǔn)要求。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；注：工藝流程圖應(yīng)具體，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進(jìn)行說(shuō)明。注：需提供采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)一并查閱）；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖需完整、清晰，應(yīng)符合申報(bào)企業(yè)實(shí)際情況。⑦主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；注：生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品還需提供滅菌設(shè)備及潔凈車間監(jiān)測(cè)設(shè)備清單）；檢驗(yàn)儀器清單應(yīng)包括：檢驗(yàn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、是否校驗(yàn)等內(nèi)容（檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)