【正文】 期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）。六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》發(fā)放換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）；送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。崗位責(zé)任人：分局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。不同意審核人員意見(jiàn)的，與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。期限：22個(gè)工作日（注：對(duì)于跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，路途所需時(shí)間不計(jì)入審查期限。（三）審核意見(jiàn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療器械監(jiān)管科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，審查企業(yè)的產(chǎn)品監(jiān)督抽查、法律法規(guī)執(zhí)行情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況，填寫《現(xiàn)場(chǎng)審查記錄》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表并簽字，企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)，并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)企業(yè)換證檢查的具體工作安排，市藥品監(jiān)督局將在政府網(wǎng)站和《首都醫(yī)藥》雜志上進(jìn)行公告。醫(yī)療器械科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)的生產(chǎn)范圍應(yīng)符合產(chǎn)品類別管理的規(guī)定。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人：分局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料，換證時(shí)核對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，核對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本后與復(fù)印件一并留存；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)，核對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）換證時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；（2）變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；（3）變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)：（1）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；（2）無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)：（1）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份外還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料： 變更生產(chǎn)地址的：（1）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；（3）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；變更生產(chǎn)范圍的：（1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡(jiǎn)介各2份。企業(yè)變更注冊(cè)地址應(yīng)向擬變更后工商注冊(cè)所在地的市藥監(jiān)局分局申請(qǐng)。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理。八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：第五篇：38904_醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證38904_《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證發(fā)布時(shí)間：20110426許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證 編號(hào)：38904 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（委托分局）依據(jù)：《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)第二十條第三款）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)第二十二條）《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕521號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：由企業(yè)工商注冊(cè)所在地的藥監(jiān)分局受理。六、承諾時(shí)限：10個(gè)工作日。：由食品藥品監(jiān)督管理分局行政審批科派人進(jìn)行審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)審查情況及申報(bào)材料提出審查意見(jiàn)：1）屬登記變更：自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)；2）屬許可事項(xiàng)變更：自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品管理局令第15號(hào)）、規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，辦理變更手續(xù)。4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件及復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；。六、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)： 及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取批件，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字。崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內(nèi)容與正本一致。對(duì)同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)；對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由；與申請(qǐng)材料一并交與醫(yī)療器械處（科）審核人員。時(shí)限： 2個(gè)工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)： 對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械處主管處長(zhǎng)、分局醫(yī)療器械科科長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)審核的意見(jiàn)；對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過(guò)審核的意見(jiàn)及理由；與申請(qǐng)材料一并交與復(fù)審人員。現(xiàn)場(chǎng)審核依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》或相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，應(yīng)達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。時(shí)限： 1個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：、資料審核（1）企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在 5 個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章； 生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效；、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明；