【正文】 附件主要崗位人員一覽表附件主要設(shè)施2015年1月30日://。（二）申報(bào)資料的每頁均應(yīng)加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手??；復(fù)印件均應(yīng)注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時(shí)間并按手印。（二）申請(qǐng)注銷需提交以下資料：（1）注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)表；（2）《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本原件、復(fù)印件（加蓋本企業(yè)公章）以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的文件或決議；非法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)需提供總公司的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的決議（或上級(jí)主管部門文件）；（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；（4）委托辦理人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書。五、需提交的資料（一）申請(qǐng)核發(fā)需提交以下資料：（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；非法人分支機(jī)構(gòu)需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；（5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（6）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；全部委托醫(yī)療器械集中物流貯存管理的企業(yè)，提供委托合同及集中物流企業(yè)許可證復(fù)印件后，可不提供庫房資料。四、審批時(shí)限核發(fā)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。（三）審批與決定復(fù)核人對(duì)受理材料及前期審核情況進(jìn)行復(fù)核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)人員審查后，做出許可決定。申請(qǐng)材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，申請(qǐng)人補(bǔ)正后重新提交申請(qǐng)；材料通過審核后，打印《行政許可申請(qǐng)受理通知書》。將已上傳申請(qǐng)材料的紙質(zhì)版報(bào)石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，地點(diǎn)：槐安路與休門街口，辦公時(shí)間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：0017：00；聯(lián)系電話：86137233。三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的工作流程（一）受理申請(qǐng)人到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址）選擇“申請(qǐng)企業(yè)入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理”的規(guī)定，持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)到期換證，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)未到期辦理變更事項(xiàng)，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,同時(shí)需將原證注銷(參見原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)指南》網(wǎng)址：://及其表格下載網(wǎng)址：://)。市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END原作者：【漢唐信通】第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南發(fā)布時(shí)間：2015年01月30日一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律依據(jù)（一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號(hào)）；（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；（四）《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）；（五）《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》（冀食藥監(jiān)市﹝2005﹞6號(hào)）。經(jīng)考核合格后持證上崗。企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)所需考核內(nèi)容企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請(qǐng)人，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請(qǐng)人，同時(shí)將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請(qǐng)人；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復(fù)印件或《不予行政許可決定書》、企業(yè)申辦材料、《審批流程表（一）》、《送達(dá)回執(zhí)》1份及相關(guān)內(nèi)部文書一并隨卷歸檔。制作《不予行政許可決定書》，報(bào)醫(yī)