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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知(參考版)

2024-10-24 21:16本頁面
  

【正文】 。對于提交材料符合法定條件的,食藥所將出具受理通知書,并派人到申請人經(jīng)營現(xiàn)場核查。申請人請自己保存好自己注冊的用戶名和密碼、注冊的郵箱等信息。申請人是個(gè)體工上戶的,社會(huì)信用代碼輸入負(fù)責(zé)人的身份證號,第11至第14位用*代替)。委托代理人辦理的,申請人的法定代表人(負(fù)責(zé)人)須簽署委托書,并備代理人身份證復(fù)印件2份。食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度)。食品經(jīng)營企業(yè)和大型單位食堂還應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、從業(yè)人員培訓(xùn)管理制度、食品安全管理員制度、食品經(jīng)營過程與控制制度、場所及設(shè)施設(shè)備清洗消毒和維修保養(yǎng)制度、食品貯存管理制度、廢棄物處置制度、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案等,學(xué)校食堂要建立食品留樣制度。從事食品制售或餐飲服務(wù)的,提供所使用的食品添加劑和調(diào)味料清單。與經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備或設(shè)施布局、操作流程、經(jīng)營場所位置圖等文件1套。法定代表人(負(fù)責(zé)人)的身份證明文件復(fù)印件2份。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司2016年3月21日第五篇:食品經(jīng)營許可證申辦流程須知食品經(jīng)營許可證申辦流程須知一、許可條件:符合《山東省食品經(jīng)營許可審查細(xì)則(試行)》的規(guī)定。十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)咨詢:省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處,或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處(電話:81855682)。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。十一、許可證件及有效期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,有效期五年。九、許可程序申請人到省或廣州市局受理窗口提交申請材料受理省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查省食品藥品監(jiān)督管理局審批省局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。廣州市十八甫路103號一樓廣州市食品藥品監(jiān)管局對外辦公中心,電話:818485581848578。受理地點(diǎn):廣州市東風(fēng)東路753號西棟一樓省局業(yè)務(wù)受理處。八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。七、材料要求1.申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整,用A4紙打印或復(fù)印,并加蓋公章或法定代表人簽字,按順序裝訂成冊。五、申請材料申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請,并提交如下材料:1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份;2.企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3.申請報(bào)告;4.營業(yè)場所、倉庫平面圖;5.房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;6.?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;7.技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;8.質(zhì)量管理文件目錄;9.倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄;10.申請人對所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。三、許可數(shù)量無。七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu):咨詢:福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 電話:87817394-323或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站投訴:福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室電話:87823825注:本須知工作期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日第三篇:二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序一、許可內(nèi)容《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。五、實(shí)施機(jī)關(guān):實(shí)施機(jī)關(guān):福建省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn):福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心六、許可證件有效期與延續(xù):《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年。(三)作出不予發(fā)證決定的,應(yīng)同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。三、告知(一)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的,予以發(fā)證,并公告。2.現(xiàn)場審查審查要求和審查內(nèi)容,見《現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》(附件)。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。(二)審查1.資料審查要求(1)審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10%以上,并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。對出具《受理通知書》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)。(3)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;(4)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理
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