醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知(完整版)
【正文】 預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》（復印件）；（三）擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；（四）擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；（五）擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊；（六）擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。企業(yè)負責人、質量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。倉儲面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。五、許可程序受理→審查、現(xiàn)場檢查→作出行政許可決定。（二）范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補證。、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應注明潔凈區(qū)域）。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。使用A4紙打印,按照申報材料目錄順序裝訂成冊。（6）核對企業(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書的有效性。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環(huán)節(jié)。三、告知（一）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。三、許可數(shù)量無。受理地點：廣州市東風東路753號西棟一樓省局業(yè)務受理處。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。與經(jīng)營相適應的主要設備或設施布局、操作流程、經(jīng)營場所位置圖等文件1套。委托代理人辦理的，申請人的法定代表人（負責人）須簽署委托書，并備代理人身份證復印件2份。申請人是個體工上戶的，社會信用代碼輸入負責人的身份證號，第11至第14位用*代替)。從事食品制售或餐飲服務的，提供所使用的食品添加劑和調味料清單。十四、受理咨詢與投訴機構咨詢：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處，或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電話：81855682）。廣州市十八甫路103號一樓廣州市食品藥品監(jiān)管局對外辦公中心，電話：818485581848578。五、申請材料申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，并提交如下材料：1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份；2．企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件；3．申請報告；4．營業(yè)場所、倉庫平面圖；5．房屋產(chǎn)權或使用權證明；6．擬辦企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；7．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；8．質量管理文件目錄；9．倉儲設施設備目錄；10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。（三）作出不予發(fā)證決定的，應同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（二）審查1．資料審查要求（1）審查企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應。（7）核對生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件；（8）核對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告的有效性。復印件確認留存，原件退回。（5）對申報資料的要求：a、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按順序排列，整套資料應裝訂成冊。，需核對以上第a、b、c、f、k項材料n、生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項材料，需提交以上第a、b、c、e、k項材料（3）換證事項申報材料（申報材料一式兩份）a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準。主要有采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、
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