醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知-文庫吧資料
2024-10-24 21:16本頁面
【正文】 ；（5）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。３．申請事項處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（1）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（2）申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。（7）核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；（8）核對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告的有效性。（6）核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書的有效性。復印件確認留存，原件退回。復印件確認留存，原件退回。復印件確認留存，原件退回。使用A4紙打印,按照申報材料目錄順序裝訂成冊。d、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。b、申報資料一式兩份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。（5）對申報資料的要求：a、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按順序排列，整套資料應裝訂成冊?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料(包括生產(chǎn)場所、生產(chǎn)技術質(zhì)量負責人、生產(chǎn)和檢測設備等)。，需核對以上第a、b、c、f、k項材料n、生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項材料，需提交以上第a、b、c、e、k項材料（3）換證事項申報材料（申報材料一式兩份）a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。，需提供潔凈室的合格檢測報告。，并注明主要控制項目和控制點。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應注明潔凈區(qū)域）。、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。，需提供潔凈室的合格檢測報告。，并注明主要控制項目和控制點。主要有采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件。、品種和相關產(chǎn)品簡介。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應注明潔凈區(qū)域）。、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。6．告知１０個工作日，不計入審批時限。4．補證的審批時限自受理之日起１０個工作日。2．變更事項的審批時限自受理之日起１５個工作日。（二）范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補證。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。申請人1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。七、許可收費依據(jù)及標準收費依據(jù)：浙財綜字[2001]29號規(guī)定：600元/證八、許可實施機關及責任處室（電話）許可實施機關：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局責任處室：醫(yī)療器械處電話：057188903345九、受理時間及地點受理時間：每周一至周五工作時間受理地點：省局受理大廳或各市局受理點十、表格及下載方式表格：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》下載方式：:///chushi/“辦事內(nèi)容”里下載。五、許可程序受理→審查、現(xiàn)場檢查→作出行政許可決定。有嚴格的售前、售后服務規(guī)范。要求：自行為客戶服務的，應具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設備。（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；（十一）所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；（十二）法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復印件）及由其法
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