【正文】 不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。2．變更事項(xiàng)的審批時(shí)限自受理之日起１５個(gè)工作日。七、許可收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)依據(jù)：浙財(cái)綜字[2001]29號(hào)規(guī)定：600元/證八、許可實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室（電話）許可實(shí)施機(jī)關(guān)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)任處室：醫(yī)療器械處電話：057188903345九、受理時(shí)間及地點(diǎn)受理時(shí)間：每周一至周五工作時(shí)間受理地點(diǎn)：省局受理大廳或各市局受理點(diǎn)十、表格及下載方式表格：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》下載方式：:///chushi/“辦事內(nèi)容”里下載。（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；（十一）所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；（十二）法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；（十三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（復(fù)印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；（十四）經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。（七）擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；要求：承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：（1）擬經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；（2）擬經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門負(fù)責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)臵倉庫，面積不小于60平方米。六、許可時(shí)限自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)。（三）時(shí)限1．開辦企業(yè)的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。包括身份證，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。（2）變更事項(xiàng)申報(bào)材料（申報(bào)材料一式兩份）a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》。、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。，需核對(duì)以上第a、b、c、d、k 項(xiàng)材料。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表：核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容是否符合以下要求：“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；（3）核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個(gè)月４５個(gè)行政審批工作日前提出申請(qǐng)。（二）不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予以發(fā)證，并書面說明理由。四、許可條件1．企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；2．具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；3．具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；4．具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；5．應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；6．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定；7．具體條件可對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。時(shí)間：每周一至周五，上午8：0012：00，下午14：3017：00。十三、許可收費(fèi)按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。從事餐飲服務(wù)的，提供生活飲用水安全的證明資料（可是水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告或者向市政自來水繳納水費(fèi)的票據(jù)）。三、網(wǎng)上申報(bào)：申請(qǐng)人登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)站地址）注冊(cè)用戶后（相關(guān)用戶手冊(cè)可到城區(qū)食藥所索?。?，填寫表單(即申請(qǐng)書