【正文】 條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（二）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法15醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。A、上一新開(kāi)辦的企業(yè)。A,經(jīng)濟(jì)利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記?；蛘咭呀?jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),直至案件處理完結(jié)。第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)受理、發(fā)證、變更、換證、監(jiān)督檢查情況、注銷(xiāo)、撤銷(xiāo)等有關(guān)信息，向社會(huì)公布，供公眾查詢。第三十條省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》載明的事項(xiàng)包括：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員姓名、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。省食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定審核后，認(rèn)為符合要求的，在原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)予以換發(fā)新證；不符合要求的，企業(yè)可進(jìn)行整改，經(jīng)整改后，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿30日前申請(qǐng)復(fù)查。以上材料應(yīng)使用A4紙，登載有遺失聲明的報(bào)刊原件和其它有關(guān)材料的復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、經(jīng)營(yíng)范圍的變更。第九條 省食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)醫(yī)療器械檢查員組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，檢查組人數(shù)不少于2人，其中1人為檢查組組長(zhǎng)，具體負(fù)責(zé)檢查組日程安排、人員分工、核查總結(jié)等。（七）質(zhì)量管理制度目錄及內(nèi)容。第五條 申請(qǐng)人應(yīng)按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查，自查結(jié)果應(yīng)符合要求。經(jīng)營(yíng)單一品種的，應(yīng)具有相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域、儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗(yàn)收人員。第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員不得兼任質(zhì)量驗(yàn)收人員。（四）應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制、采購(gòu)管理制度、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉(cāng)儲(chǔ)保管制度、出庫(kù)復(fù)核制度、銷(xiāo)售和售后服務(wù)制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度、退貨管理制度、人員健康管理制度。（三）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。第七條對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)下列情況分別作出處理。決定核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，自作出核發(fā)決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件?，F(xiàn)場(chǎng)核查按照第九條的規(guī)定進(jìn)行。遺失的應(yīng)在省級(jí)報(bào)刊上登載遺失聲明。第二十條變更或補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。逾期未申請(qǐng)復(fù)查的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度第一周內(nèi)將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查情況上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。在三年內(nèi)不予受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)。第三十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。()對(duì)依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書(shū)》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)B、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正C、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全,符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,發(fā)給《受理通知書(shū)》.《受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。D、(食品)、有()情形的,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第七條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查驗(yàn)收。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。第三十九條在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第四篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》試題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》培訓(xùn)試題姓名：成績(jī)：一、判斷題：(對(duì))凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、重大利益B、經(jīng)濟(jì)利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及(B)的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；四、填空題：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)范圍包含A類、D類品種（見(jiàn)附件3）企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證、補(bǔ)證、注銷(xiāo)等事項(xiàng)的審批。（三）變更注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址及經(jīng)營(yíng)范圍的行政審批時(shí)限為自受理之日起20個(gè)工作日。（三）質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，并經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或委托的機(jī)構(gòu)考試合格取得上崗證。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立。（五）其它事項(xiàng)申請(qǐng)時(shí)限按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定。（五）分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件各1份（蓋法人企業(yè)印章）。（十一）倉(cāng)庫(kù)平面布局圖。第十條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交以下材料：（一）變更申請(qǐng)報(bào)告（說(shuō)明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。（二）加蓋企業(yè)印章的新、舊《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件及工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。（四）企業(yè)變更法定代表人的新、舊股東會(huì)（董事會(huì)）決議，變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的人事任免文件復(fù)印件及企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱證明、上崗證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。（二）新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲(chǔ)存條件說(shuō)明。（六）相應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、上崗證、勞動(dòng)合同復(fù)印件，及A類、D類、介入器材企業(yè)售后服務(wù)員技術(shù)培訓(xùn)合格證明復(fù)印件等。（五）與本細(xì)則第九條要求相符的申報(bào)材料（A類、D類及介入器材企業(yè)同時(shí)提交售后服務(wù)人員技術(shù)培訓(xùn)合格證明復(fù)印件）。（五）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。第十九條受理（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)。（四）核對(duì)企業(yè)編制的組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖是否與相關(guān)材料相符。（四）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供與申報(bào)目錄相一致的質(zhì)量管理文件及記錄表格、各項(xiàng)證書(shū)原件及與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力或約定第三方提供技術(shù)支持證明材料原件等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收仍不合格的，應(yīng)做出檢查驗(yàn)收不合格的最后結(jié)論。（二）對(duì)已做出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收不合格最后結(jié)論的申辦、換證企業(yè)下達(dá)不予行政許可決定書(shū)，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。但企業(yè)未按規(guī)定時(shí)限申請(qǐng)換發(fā)許可證的，延期責(zé)任由企業(yè)自負(fù)；持已過(guò)期的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證的，按新申辦處理，要求保留企業(yè)原有名稱的，應(yīng)同時(shí)按換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的規(guī)定提交申報(bào)材料。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)企業(yè)提出異議的審批結(jié)論組織復(fù)審。專營(yíng)指企業(yè)名稱含醫(yī)藥以外的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，兼營(yíng)指企業(yè)名稱含醫(yī)藥的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第三類：6815一次性使用無(wú)菌注射器；6815一次性使用無(wú)菌注射針；6822角膜接觸鏡及護(hù)理液；6826高壓電位治療儀（家用）。附件：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（二）醫(yī)療器械分類人員資質(zhì)條件及審批權(quán)限明細(xì)表廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品目錄法定代表人（負(fù)責(zé)人）授權(quán)書(shū)式樣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表式樣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表式樣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表式樣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表式樣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表式樣1個(gè)人工作簡(jiǎn)歷式樣