醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知(文件)
【正文】 省食品藥品監(jiān)督管理局審批省局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司2016年3月21日第五篇：食品經(jīng)營許可證申辦流程須知食品經(jīng)營許可證申辦流程須知一、許可條件：符合《山東省食品經(jīng)營許可審查細(xì)則(試行)》的規(guī)定。與經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備或設(shè)施布局、操作流程、經(jīng)營場所位置圖等文件1套。食品經(jīng)營企業(yè)和大型單位食堂還應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度、從業(yè)人員培訓(xùn)管理制度、食品安全管理員制度、食品經(jīng)營過程與控制制度、場所及設(shè)施設(shè)備清洗消毒和維修保養(yǎng)制度、食品貯存管理制度、廢棄物處置制度、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案等，學(xué)校食堂要建立食品留樣制度。委托代理人辦理的，申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）須簽署委托書，并備代理人身份證復(fù)印件2份。申請人請自己保存好自己注冊的用戶名和密碼、注冊的郵箱等信息。對于提交材料符合法定條件的，食藥所將出具受理通知書，并派人到申請人經(jīng)營現(xiàn)場核查。申請人是個體工上戶的，社會信用代碼輸入負(fù)責(zé)人的身份證號，第11至第14位用*代替)。食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品進貨查驗記錄制度）。從事食品制售或餐飲服務(wù)的，提供所使用的食品添加劑和調(diào)味料清單。法定代表人（負(fù)責(zé)人）的身份證明文件復(fù)印件2份。十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)咨詢：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處，或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電話：81855682）。十一、許可證件及有效期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。廣州市十八甫路103號一樓廣州市食品藥品監(jiān)管局對外辦公中心，電話：818485581848578。八、行政許可實施機關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。五、申請材料申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，并提交如下材料：1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份；2．企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3．申請報告；4．營業(yè)場所、倉庫平面圖；5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；6．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；8．質(zhì)量管理文件目錄；9．倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。七、咨詢與投訴機構(gòu)：咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 電話：87817394－323或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室電話：87823825注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日第三篇：二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序一、許可內(nèi)容《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（三）作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2．現(xiàn)場審查審查要求和審查內(nèi)容，見《現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》（附件）。（二）審查1．資料審查要求（1）審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。（3）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（4）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（5）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。（7）核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；（8）核對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。d、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。（5）對申報資料的要求：a、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按順序排列，整套資料應(yīng)裝訂成冊。，需核對以上第a、b、c、f、k項材料n、生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項材料，需提交以上第a、b、c、e、k項材料（3）換證事項申報材料（申
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