醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦須知(文件)
【正文】 省食品藥品監(jiān)督管理局審批省局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司2016年3月21日第五篇：食品經(jīng)營(yíng)許可證申辦流程須知食品經(jīng)營(yíng)許可證申辦流程須知一、許可條件：符合《山東省食品經(jīng)營(yíng)許可審查細(xì)則(試行)》的規(guī)定。與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的主要設(shè)備或設(shè)施布局、操作流程、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所位置圖等文件1套。食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和大型單位食堂還應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、從業(yè)人員培訓(xùn)管理制度、食品安全管理員制度、食品經(jīng)營(yíng)過(guò)程與控制制度、場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備清洗消毒和維修保養(yǎng)制度、食品貯存管理制度、廢棄物處置制度、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案等，學(xué)校食堂要建立食品留樣制度。委托代理人辦理的，申請(qǐng)人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）須簽署委托書(shū)，并備代理人身份證復(fù)印件2份。申請(qǐng)人請(qǐng)自己保存好自己注冊(cè)的用戶名和密碼、注冊(cè)的郵箱等信息。對(duì)于提交材料符合法定條件的，食藥所將出具受理通知書(shū)，并派人到申請(qǐng)人經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)人是個(gè)體工上戶的，社會(huì)信用代碼輸入負(fù)責(zé)人的身份證號(hào)，第11至第14位用*代替)。食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度）。從事食品制售或餐飲服務(wù)的，提供所使用的食品添加劑和調(diào)味料清單。法定代表人（負(fù)責(zé)人）的身份證明文件復(fù)印件2份。十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)咨詢：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處，或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電話：81855682）。十一、許可證件及有效期《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期五年。廣州市十八甫路103號(hào)一樓廣州市食品藥品監(jiān)管局對(duì)外辦公中心，電話：818485581848578。八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。五、申請(qǐng)材料申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開(kāi)辦申請(qǐng)，并提交如下材料：1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份；2．企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3．申請(qǐng)報(bào)告；4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖；5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；6．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件；8．質(zhì)量管理文件目錄；9．倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；10．申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 電話：87817394－323或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室電話：87823825注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日第三篇：二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦程序二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦程序一、許可內(nèi)容《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（三）作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2．現(xiàn)場(chǎng)審查審查要求和審查內(nèi)容，見(jiàn)《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》（附件）。（二）審查1．資料審查要求（1）審查企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。（3）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（4）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（5）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。（7）核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；（8）核對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。d、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)。（5）對(duì)申報(bào)資料的要求：a、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按順序排列，整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。，需核對(duì)以上第a、b、c、f、k項(xiàng)材料n、生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項(xiàng)材料，需提交以上第a、b、c、e、k項(xiàng)材料（3）換證事項(xiàng)申報(bào)材料（申
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