醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知-wenkub
2024-10-24 21 本頁面
【正文】 大學(xué)科。（七）企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。四、申請材料及要求（一）已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》（復(fù)印件）；（三）擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見；（四）擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）；（五）擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；（六）擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。（八）倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；要求：倉庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用。倉儲面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。要求：自行為客戶服務(wù)的，應(yīng)具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。五、許可程序受理→審查、現(xiàn)場檢查→作出行政許可決定。申請人1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（二）范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補(bǔ)證。4．補(bǔ)證的審批時限自受理之日起１０個工作日。、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應(yīng)注明潔凈區(qū)域）。，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應(yīng)注明潔凈區(qū)域）。，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料(包括生產(chǎn)場所、生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和檢測設(shè)備等)。b、申報(bào)資料一式兩份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。使用A4紙打印,按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。（6）核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書的有效性。３．申請事項(xiàng)處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（1）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；（2）申請事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具《接收申報(bào)材料憑證》。對出具《受理通知書》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。三、告知（一）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。五、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心六、許可證件有效期與延續(xù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年。三、許可數(shù)量無。七、材料要求1．申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊。受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號西棟一樓省局業(yè)務(wù)受理處。九、許可程序申請人到省或廣州市局受理窗口提交申請材料受理省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查
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