醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知-wenkub
2024-10-24 21 本頁面
【正文】 大學科。（七）企業(yè)應按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。四、申請材料及要求（一）已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》（復印件）；（三）擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；（四）擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；（五）擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊；（六）擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)學相關學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。企業(yè)負責人、質量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。（八）倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；要求：倉庫保管員應了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關標識及儲存設備、設施的使用。倉儲面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。要求：自行為客戶服務的，應具有專業(yè)資質的人員及測試設備。五、許可程序受理→審查、現(xiàn)場檢查→作出行政許可決定。申請人1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（二）范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補證。4．補證的審批時限自受理之日起１０個工作日。、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應注明潔凈區(qū)域）。，并注明主要控制項目和控制點。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應注明潔凈區(qū)域）。，并注明主要控制項目和控制點。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料(包括生產(chǎn)場所、生產(chǎn)技術質量負責人、生產(chǎn)和檢測設備等)。b、申報資料一式兩份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。使用A4紙打印,按照申報材料目錄順序裝訂成冊。復印件確認留存，原件退回。（6）核對企業(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書的有效性。３．申請事項處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（1）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（2）申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環(huán)節(jié)。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。三、告知（一）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。五、實施機關：實施機關：福建省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心六、許可證件有效期與延續(xù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年。三、許可數(shù)量無。七、材料要求1．申報材料應真實、完整，用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊。受理地點：廣州市東風東路753號西棟一樓省局業(yè)務受理處。九、許可程序申請人到省或廣州市局受理窗口提交申請材料受理省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查
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